5 追加的有用性

5.1 費用対効果を検討するにあたっては、評価対象技術の比較対照技術に対する追加的な
有用性の有無がデータによって示されているか、示されていないかをまず評価する。
5.2 追加的な有用性を検討する際に、「4.」で選定した比較対照技術に対する RCT のシステ
マティックレビュー(Systematic review: SR)を実施し、追加的有用性の有無を評価する。
適切なものであれば公開されていない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。
5.2.1 SR を実施する際には、クリニカルクエスチョン(Clinical question: CQ)を
明確に提示する。例えば PICO(P: 患者(Patient), I: 介入(Intervention), C:
比較対照(Comparator), O: アウトカム(Outcome))などで構造化された CQ を
定義する。
5.2.2 評価対象技術あるいは「4.」で選定した比較対照技術とアウトカムが同等で
あると考えられる同一作用機序あるいは同一機能区分等の類似技術について、協
議の上で適切と判断されれば、それらを SR における介入(I)あるいは比較対照(C)
に含めてもよい。
5.2.3 「5.2.1」におけるアウトカム(O)指標は、臨床的な有効性・安全性・健康関
連 QOL の観点のうち、評価対象技術の特性を評価する上で、適切なもの(真のア
ウトカム指標など)を用いる。
5.2.4 PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and
Meta-Analyses)声明の原則に従い、研究の組み入れ基準･除外基準、使用した
データベース、検索式、論文選択のプロセス(情報フロー図を含む)等を記載する。
5.2.5 信頼できる既存の SR が存在する場合、それらを活用することは可能である
が、CQ に合致するか、最新の文献まで含まれているか等を検討した上で、そのま
ま使用するあるいは追加的な SR を実施して研究を追加する等の検討を行う。
5.2.6 実施することが適切な場合は、メタアナリシスの手法を用いて各試験を統合
した結果を提示する。その場合、用いた統計手法、異質性の評価、フォレストプロッ
ト、統合した値とその信頼区間等を明らかにする。
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