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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和４年７月12日
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－３
医 政 安 発 0520 第 １ 号
薬 生 薬 審 発 0520 第 ７ 号
薬 生 機 審 発 0520 第 １ 号
薬 生 安 発 0520 第 １ 号
令 和 ４ 年 ５ 月 20 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛 生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については、
「相互
接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について」
（平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬
生機審発 1004 第１号、薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長
連名通知）により、お知らせしていたところです。
また、経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品（別紙参照）については、
相互接続防止コネクタの導入を進めるため、国際規格である ISO 80369-3（以下
「新規格」という。）に適合した製品（以下「新規格製品」という。）へ変更し、
「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒
型手動式医薬品注入器基準等）」（平成 12 年８月 31 日付け医薬発第 888 号厚生
省医薬安全局長通知）の別添２で示す規格（以下「旧規格」という。）に適合し
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－３
医 政 安 発 0520 第 １ 号
薬 生 薬 審 発 0520 第 ７ 号
薬 生 機 審 発 0520 第 １ 号
薬 生 安 発 0520 第 １ 号
令 和 ４ 年 ５ 月 20 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛 生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については、
「相互
接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について」
（平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬
生機審発 1004 第１号、薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長
連名通知）により、お知らせしていたところです。
また、経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品（別紙参照）については、
相互接続防止コネクタの導入を進めるため、国際規格である ISO 80369-3（以下
「新規格」という。）に適合した製品（以下「新規格製品」という。）へ変更し、
「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒
型手動式医薬品注入器基準等）」（平成 12 年８月 31 日付け医薬発第 888 号厚生
省医薬安全局長通知）の別添２で示す規格（以下「旧規格」という。）に適合し