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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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別添
経腸栄養分野（ISO 80369-3）の対象品目一覧
ISO 80369-3の適応範囲で承認基準がある品目
一般的名称
クラス※
長期的使用経腸栄養キット
Ⅲ
長期的使用胃瘻栄養用チューブ
Ⅲ
長期的使用胃瘻用ボタン
Ⅲ
基準・備考
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
ISO 80369-3の適応範囲で認証基準がある品目
一般的名称
クラス※
短期的使用空腸瘻用カテーテル
Ⅱ
短期的使用経腸栄養キット
Ⅱ
消化管用チューブ
Ⅱ
短期的使用経鼻・経口胃チューブ
Ⅱ
食道経由経腸栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用腸瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用胃瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用乳児用経腸栄養キット
Ⅱ
空腸瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用胃瘻用ボタン
Ⅱ
ポンプ用経腸栄養注入セット
Ⅱ
ポンプ用経腸栄養延長チューブ
Ⅱ
経腸栄養ポンプ用消化器用ストッ
プコック
Ⅱ
基準・備考
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用ストップ
コック等認証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用ストップ
コック等認証基準
ISO 80369-3の適応範囲で承認基準及び認証基準がない品目
長期的使用空腸瘻用カテーテル
クラス※
Ⅲ
長期的使用腸瘻栄養用チューブ
Ⅲ
長期的使用乳児用経腸栄養キット
Ⅲ
経腸栄養用活栓
Ⅰ
経腸栄養注入セット
Ⅰ
一般的名称
基準・備考
経腸栄養分野（ISO 80369-3）の対象品目一覧
ISO 80369-3の適応範囲で承認基準がある品目
一般的名称
クラス※
長期的使用経腸栄養キット
Ⅲ
長期的使用胃瘻栄養用チューブ
Ⅲ
長期的使用胃瘻用ボタン
Ⅲ
基準・備考
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
長期的使用経腸栄養キット等承認基
準
ISO 80369-3の適応範囲で認証基準がある品目
一般的名称
クラス※
短期的使用空腸瘻用カテーテル
Ⅱ
短期的使用経腸栄養キット
Ⅱ
消化管用チューブ
Ⅱ
短期的使用経鼻・経口胃チューブ
Ⅱ
食道経由経腸栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用腸瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用胃瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用乳児用経腸栄養キット
Ⅱ
空腸瘻栄養用チューブ
Ⅱ
短期的使用胃瘻用ボタン
Ⅱ
ポンプ用経腸栄養注入セット
Ⅱ
ポンプ用経腸栄養延長チューブ
Ⅱ
経腸栄養ポンプ用消化器用ストッ
プコック
Ⅱ
基準・備考
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル等認
証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用ストップ
コック等認証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用ストップ
コック等認証基準
ISO 80369-3の適応範囲で承認基準及び認証基準がない品目
長期的使用空腸瘻用カテーテル
クラス※
Ⅲ
長期的使用腸瘻栄養用チューブ
Ⅲ
長期的使用乳児用経腸栄養キット
Ⅲ
経腸栄養用活栓
Ⅰ
経腸栄養注入セット
Ⅰ
一般的名称
基準・備考