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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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別紙
経腸栄養分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について
新規格製品（ISO 80369-3 準拠品）は、旧規格製品との間で非嵌合となります。
また、経腸栄養分野の新規格製品では、旧規格製品と接続の向き（オスメス（凸凹））
が変更されています。
旧規格
（オス）
（メス）
（メス）
（オス）
新規格
（ISO 80369-3）
（上流）
変換コネクタ
（下流）
旧規格（オス）
旧規格（オス）と
新規格（オス）の接続
新規格（オス）
新規格（メス）
新規格（メス）と
旧規格（メス）の接続
旧規格（メス）
【新規格の対象となる製品の例】
（新規格製品に接続（併用）して使用する製品を含む。）
経鼻栄養用カテーテル、経腸栄養投与セット、経腸栄養用延長チューブ、経腸栄
養用活栓、胃瘻用カテーテル（ＰＥＧチューブ・ボタン）、注入器（栄養用）
注１）これらを含むキット・セット製品も新規格の対象となります。
注２）バルーンインフレーションルーメンのコネクタや胃瘻用ボタンのコネクタ部
及びこれに接続するチューブのコネクタは対象ではありません。
対象除外
対象除外
バルーンインフレーション
ルーメンのコネクタ
胃瘻用ボタンのコネクタ部及び
これに接続するチューブのコネクタ
図提供：一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
経腸栄養分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について
新規格製品（ISO 80369-3 準拠品）は、旧規格製品との間で非嵌合となります。
また、経腸栄養分野の新規格製品では、旧規格製品と接続の向き（オスメス（凸凹））
が変更されています。
旧規格
（オス）
（メス）
（メス）
（オス）
新規格
（ISO 80369-3）
（上流）
変換コネクタ
（下流）
旧規格（オス）
旧規格（オス）と
新規格（オス）の接続
新規格（オス）
新規格（メス）
新規格（メス）と
旧規格（メス）の接続
旧規格（メス）
【新規格の対象となる製品の例】
（新規格製品に接続（併用）して使用する製品を含む。）
経鼻栄養用カテーテル、経腸栄養投与セット、経腸栄養用延長チューブ、経腸栄
養用活栓、胃瘻用カテーテル（ＰＥＧチューブ・ボタン）、注入器（栄養用）
注１）これらを含むキット・セット製品も新規格の対象となります。
注２）バルーンインフレーションルーメンのコネクタや胃瘻用ボタンのコネクタ部
及びこれに接続するチューブのコネクタは対象ではありません。
対象除外
対象除外
バルーンインフレーション
ルーメンのコネクタ
胃瘻用ボタンのコネクタ部及び
これに接続するチューブのコネクタ
図提供：一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会