イ

「医療機器の原材料の変更手続について」（平成 25 年３月 29 日付け
薬食機発 0329 第７号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合
ウ 性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を旧規
格から新規格に変更する場合
②

一変申請の範囲
一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同一
の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認証）
取得後、他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。
この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届出
予定の品目の一覧（販売名、一般的名称、承認（認証）番号）及びそれら
の品目の概要（添付文書等）を添付すること。なお、代表品目の選定にあ
っては、クラス分類が最も高い品目とすることを原則とし、必要に応じて
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の簡易相談を活用する又は登録認
証機関に相談すること。
ア 性能及び安全性に関する規格欄を変更する場合（①ウに掲げる変更
以外の変更）
イ コネクタ原材料を変更する場合（①イに掲げる変更以外の変更）

（２）医薬品たるコンビネーション製品の取扱い
原則、医薬品たるコンビネーション製品を構成する機械器具のコネクタ
の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であって、
薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積の変更がない場合にあっ
ては、軽微変更届により変更することで差し支えない。なお、一変申請を行
う場合には、事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ簡易相談を行
うなど、所要の手続きが円滑に進められるよう配慮すること。
４．新規格製品の識別のための表示
旧規格製品と新規格製品の混同を防止するため、新規格製品には
「ISO80369-3」の文字を記載するなど、製品の二次包装に識別のための表示を
行うこと。
また、取り違え防止等の観点から、医療機器本体及び一次包装についても識
別表示を行うことが望ましい。
５．旧規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタの使用等
経腸栄養分野の小口径コネクタを有する医療機器については、患者に比較
的長期間留置される製品が存在すること、医療機器を留置された患者が状態
に応じて施設を移ることが想定される。
医療機関等は旧規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタ（以下「変
換コネクタ」という。）を備えるなど施設を移る患者に対しても適切な医療等