た製品（以下「旧規格製品」という。）の製造販売業者による出荷期間を 2021 年
11 月末までとすることを、
「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについ
て」（平成 30 年３月 16 日付け医政安発 0316 第１号、薬生薬審発 0316 第１号、
薬生機審発 0316 第１号、薬生安発 0316 第１号厚生労働省医政局総務課医療安
全推進室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、
同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野切替え通知」という。）によ
り、製造販売業者等へ周知を行ったところです。
しかし、その後、日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児・者の医療的
ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示されたことから、
「経
腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について」
（令和３年２月 16 日付け医政安発 0216 第５号、薬生薬審発 0216 第１号、薬生
機審発 0216 第１号、薬生安発 0216 第１号厚生労働省医政局総務課医療安全推
進室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医
薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野延長通知」という。）により、基
本的な方向性としては医療事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への
切替えを引き続き進めていくものの、重症心身障害児・者の医療的ケア等におけ
る切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため、旧規格製品の製造販
売業者による出荷期間を 2022 年 11 月末までに延長しました。
今般、新規格製品への切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討として、
「経
腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る課題把握及び対応策立案に向
けた研究」
（厚生労働科学特別研究事業、研究代表者 名古屋大学医学部附属病
院患者安全推進部教授 長尾能雅）が実施され、今後の方針に関する提言が取り
まとめられたことを踏まえ、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会医療機器・
再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会にて議論が行われた結果、新規格
製品への切替えを促進することが基本であるものの、新規格製品の使用が困難
なケースも認められることを踏まえ、当該ケースにおいて当面の間、一定の条件
を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果
を得ました。
これを受け、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等を下
記のとおり取りまとめましたので、貴管下の関係事業者及び医療機関等への周
知方お願いします。また、介護施設等を所管する介護保険担当主管部（局）や、
障害者（児）施設等を所管する障害保健福祉担当主管部（局）への周知につきま
しても併せて周知をお願いします。
なお、本通知の発出に伴い、経腸栄養分野切替え通知及び経腸栄養分野延長通
知は廃止します。

記