１．経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え
医療・介護時の事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への切替
えを進めていくことが基本である。一方、ミキサー食・半固形化された栄養
剤や流動食が、本邦における経腸栄養分野で普及しており、QOL 向上に関す
る報告もなされていること等も踏まえた検討が必要である。
長期的には、医療・介護時の安全性と利便性の両立が可能な新たな製品の
開発等が望まれる。しかしながら、それまでの間、新規格製品の使用が困難
であり、かつ旧規格製品を使用することについて、その目的に見合った医学
的理由がある場合において、旧規格製品使用によるリスク等も含めたインフ
ォームド・コンセントが行われ、旧規格製品の使用についての情報共有や記
録が作成されている場合には、旧規格製品の使用を可能とする。また、旧規
格製品について誤接続等の不慮の事故を防止するため、追加の安全対策措置
を講じることも必要である。
２．旧規格製品の出荷期間等
旧規格製品から新規格製品へ変更を行う製造販売業者は、別添表の基準・備
考欄に掲げる認証基準で引用される日本産業規格の改正された日以降、別添
表の一般的名称に区分される旧規格製品から新規格製品への変更に必要な手
続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一変申請」という。）、
軽微変更届等）を速やかに行うこと。
「１．経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え」を踏まえ、
製造販売業者による旧規格製品の出荷期限は、当面の間設けないこととする
が、旧規格製品については、新規格製品の使用が困難であり、かつ旧規格製品
を使用することについて、その目的に見合った医学的理由がある場合におい
て、旧規格製品使用によるリスク等も含めたインフォームド・コンセントが行
われ、旧規格製品の使用についての情報共有や記録が作成されている場合に
使用する旨を添付文書で明示することや、製品分野間の誤接続防止に関する
追加の安全対策措置が必要となる予定である。当該対応の具体的な内容、当該
対応が必要となる時期、必要な手続等の詳細については、別途通知等で定める。
３．旧規格製品の一変申請及び軽微変更届の取扱い
上述の旧規格のコネクタを ISO 80369-3 に適合したものへ変更するための
手続きは、次のとおりとする。
（１）医療機器の取扱い
① 軽微変更届の範囲
軽微変更届の範囲は次のとおりとする。ただし、次のウに掲げる変更の
みが必要な場合にあっては、新規格への適合性を確認した後に行う初回
の一変申請又は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うことで
差し支えない。
ア コネクタ形状を旧規格から新規格に変更する場合