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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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が行える体制を整えること。あわせて、製造販売業者及び販売業者は、医療機
関等の求めに応じて変換コネクタの提供を行える体制を整えること。
6.既に新規格製品に切替えを行った品目等の取扱い
別添で示した製品のうち、既に承認、認証又は届出事項を新規格に適合した
ものへ変更する手続を実施した製品について、製造販売業者の判断により旧
規格製品の再供給を希望する場合においては、厚生労働省医薬・生活衛生局医
療機器審査管理課に相談すること。
7.その他
別添表の基準・備考欄に掲げる認証基準で引用される日本産業規格におけ
る「“経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”
(平成 30 年 3 月
16 日付け医政安発 0316 第 1 号,薬生薬審発 0316 第 1 号,薬生機審発 0316
第 1 号,薬生安発 0316 第 1 号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長,
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安
全対策課長連名通知)」は、
「“経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに
係る方針の一部見直しについて”(令和4年5月 20 日付け医政安発 0520 第
1号,薬生薬審発 0520 第7号,薬生機審発 0520 第1号,薬生安発 0520 第
1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長,医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策
課長連名通知)」と読み替えるものとする。
関等の求めに応じて変換コネクタの提供を行える体制を整えること。
6.既に新規格製品に切替えを行った品目等の取扱い
別添で示した製品のうち、既に承認、認証又は届出事項を新規格に適合した
ものへ変更する手続を実施した製品について、製造販売業者の判断により旧
規格製品の再供給を希望する場合においては、厚生労働省医薬・生活衛生局医
療機器審査管理課に相談すること。
7.その他
別添表の基準・備考欄に掲げる認証基準で引用される日本産業規格におけ
る「“経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”
(平成 30 年 3 月
16 日付け医政安発 0316 第 1 号,薬生薬審発 0316 第 1 号,薬生機審発 0316
第 1 号,薬生安発 0316 第 1 号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長,
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安
全対策課長連名通知)」は、
「“経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに
係る方針の一部見直しについて”(令和4年5月 20 日付け医政安発 0520 第
1号,薬生薬審発 0520 第7号,薬生機審発 0520 第1号,薬生安発 0520 第
1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長,医薬・
生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管理課長,同医薬安全対策
課長連名通知)」と読み替えるものとする。