iPS 細胞研究やリバース・トランスレーショナル・リサーチ（rTR）の推進、実用化
に向けた規制や知財対応等の伴走支援の充実等を行う。また、再生医療等安全性確
保法の施行後５年見直しの方向性を踏まえ、これまで再生・細胞医療に支援を限定
していた臨床研究支援事業による支援の対象を in vivo 遺伝子治療まで拡大する。
さらに、適切な治験参加患者ネットワークの構築について検討を進めるほか、遺伝
子治療領域においても、製造開発・臨床開発等を支援するための枠組み構築等を推
進する。加えて、再生・細胞医療・遺伝子治療の産業化に向けて、製造人材育成を
含む製造技術基盤の確立や、ベンチャー企業等による新規市場開拓支援に向けた
新たな支援を実施する。
④ゲノム・データ基盤プロジェクト
健常人及び疾患のバイオバンク・コホート等の情報に加え、臨床研究等を行う際
のコホート・レジストリ、臨床情報等を統合し、研究開発を推進するために必要な
データ基盤を構築する。また、一人ひとりの治療精度を格段に向上させ、治療法の
ない患者に新たな治療を提供するといったがんや難病等の医療の発展や、個別化
医療の推進など、がんや難病等患者のより良い医療の推進のため全ゲノム解析等
実行計画を実施する。特にがんの全ゲノム解析は、臨床実装を見据え、がんの再発
分野等の課題を明確に設定した上で推進する。また、細胞のがん化過程をシームレ
スに追跡できるよう健常人コホートからがん患者の発生を追跡できる研究につい
て検討する。
その際、詳細で正確な臨床情報等が得られる検体を重点的に解析するとともに、
個人情報等に配慮しつつ研究開発や創薬等に活用できるデータシェアリングを進
め、特に、AMED で行う研究開発については、研究成果として得られたデータを共
有する。
ゲノム・データ基盤の整備を推進するとともに、全ゲノム解析等実行計画等の実
行により得られるデータの利活用を促進することで、ライフステージを俯瞰して
遺伝子変異・多型と疾患の発症との関連等から疾患の発症・重症化予防、診断、治
療等に資する研究開発を推進し、病態解明を含めたゲノム医療、個別化医療の実現
を目指す。
また、レジストリ等の医療データを活用した新たな診断・介入法の実装に向けた
研究、無形の医療技術やそれに関連するシステムの改善、改良を目指したデータ収
集等の研究を行う。

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