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「使用上の注意」の改訂について（令和４年７月20日薬生安発0720第１号） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙６
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ボルテゾミブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー：
（新設）
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチーがあらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ボルテゾミブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー：
（新設）
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチーがあらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー