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「使用上の注意」の改訂について（令和４年７月20日薬生安発0720第１号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】１１２ 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ゾピクロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随
伴症状を発現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精
行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患
神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を
者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止
十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
すること。
【薬効分類】１１２ 催眠鎮静剤、抗不安剤
【医薬品名】ゾピクロン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
（新設）
改訂案
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随
伴症状を発現するおそれがある。］
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精
行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患
神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を
者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止
十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
すること。