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「使用上の注意」の改訂について（令和４年７月20日薬生安発0720第１号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／20付 通知）《厚生労働省》 |
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一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、
等）
：
もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、
には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピク
もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることが
ロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を
あるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重
行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認め
に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、十分に覚醒し
られた場合には投与を中止すること。
ないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していな
いとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止するこ
と。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至
る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。
11. 副作用
11. 副作用
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、
等）
：
もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、
には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピク
もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることが
ロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を
あるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重
行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認め
に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、十分に覚醒し
られた場合には投与を中止すること。
ないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していな
いとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止するこ
と。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現し
たことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至
る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。
11. 副作用
11. 副作用