また、以下についてご回答ください。
３）標準的治療群に割り付けられた 1 例は 24 週経過後救済措置として再生医療を
実施されています。救済措置は先進医療外で実施されていると理解しますが、救済
措置の計画書および倫理審査が適切に実施されたことの証左を示して下さい。
4）2 例目において肝細胞がんの発現が確認されております。自己骨髄細胞投与によ
る腫瘍増殖促進の可能性もあると憂慮しますが、効果・安全性評価委員会における
議事録及び倫理審査委員会の記録を提供して下さい。
【回答】
1)

当院における C 型肝硬変患者については、各担当医師により対象患者の拾
い上げを随時行ってきましたが、肝細胞癌を含めた悪性新生物の既往あるい
は DAA 治療待機などにより、該当がありませんでした。そのため、スクリ
ーニングは主に他院からの診療情報提供により実施してきました。
2013 年の先進医療 B 認可以後のスクリーニング件数は、以下の通りです。

C型肝硬変症例のスクリーニング件数の推移
25

22

20
14

15

11

10

6

4

5

1

2

0
2013

2)

2014

2015

2016

2017

2018

2019

0
2020

スクリーニング対象者が適格基準を満たさなかった理由としては、肝細胞
癌を含む悪性新生物の既往、肝硬変の程度が軽度である症例（DAA 治療の適
応あるいは待機症例）、逆に高度に進行した肝硬変で、T.Bil や PT%等の血液
検査値が基準を満たさなかった症例、入退院が頻回で病状が安定せず安全性
評価が困難と見込まれた症例、重篤な併存疾患の存在、除外基準となる感染

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