先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答４
先進医療技術名：C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与
療法
2022 年 8 月 5 日
（所属・氏名）山口大学大学院医学系研究科 消化器内科学
高見 太郎
１．総括報告書（P3）
照会事項 2-１の回答に関連しまして、登録期間を 2013 年 6 月 1 日から 2021 年
3 月 31 日までを予定していたものの、その登録期間前に試験を終了した、という理
解になりますでしょうか。
【回答】
登録期間は予定通り 2021 年 3 月 31 日までで変更ございません。患者のスク
リーニングは継続し、適応症例があれば登録を予定していました。あくまで最終
のデータ更新日（以降の追加データなし）をもって固定としているものです。

２．総括報告書（P20）
主要評価項目である Child-Pugh スコアの算出方法についてご回答ください。例え
ば、細胞投与群 1 例目の 24 週時のスコアは 7 点と提示されております。Child-Pugh
スコアを構成する各項目のスコアは計画書 5. 2 の対応表と照らし合わせると、以下
の通り算出されると理解しております。
肝性脳症：1 点（ない）、腹水：1 点（0mL）、血清ビリルビン値：1 点（0.5mg/dL）、血
清アルブミン値：2 点（3.0）、プロトロンビン活性値：1 点（89.5%）
上記の点数を合わせると 6 点となり 7 点となりません。算出の方法が異なるようであ
ればお示しください。
【回答】
計画書の算出表は「なし」
「少量」
「中等量以上」となっていますが、肝臓学会
等で示されている表における Child-Pugh スコアの「腹水」は、腹水がない場合
でも、利尿剤を用いてコントロールされた状態である場合は、薬剤によるコント
ロールが可能なものを軽度とする規定（身体障害者手帳制度における肝臓機能
障害）に倣って 2 点と判定しております。細胞投与群 1 例目の 24 週時は利尿剤
を内服していますので 2 点となり、ご指摘の相違はこれに起因するものと考えます。
３．総括報告書（P28）

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