症の存在が確認された症例などがあります。
3) 救済措置は、本研究計画書に以下のように定められています。
9.8 標準的治療群における細胞投与の検討
標準的治療群において 24 週時の主要評価完了後等に細胞投与を検討する場
合，以下の基準を満たしていることを確認する。医学的判断に基づいて臨床研究
として細胞投与治療を実施した場合には，投与後 24 週時までの安全性を確認す
る。
(1)「6.1 選択基準」をすべて満たし，かつ，
「6.2 除外基準」のいずれにも該当
しない症例
(2)登録から 24 週後までの経過中に Child-Pugh Score が 1 点以上悪化した症例
の場合，2 週間後に Child-Pugh Score に関する再評価を行い，結果的に 2 点以
上の悪化が観察されない症例
以上のように、救済措置は本研究計画に含まれたものであり、計画全体として
倫理審査を受け、承認されています。

4)

肝細胞癌の発現について、本症例の背景肝は C 型非代償性肝硬変であり、
元来、肝発癌の高リスク群でした。また当該病変部位の造影 CT 所見を後ろ
向きに見るに、細胞投与以前より僅かな早期濃染を認めていました。当時の
所見からは腫瘍性病変の確定診断は困難ですが、実際には腫瘍組織が存在し、
同病変が経時的に顕性化したものと推定されました。経時変化としては一般
的な肝細胞癌の増殖速度と比較しても十分に想定される範囲のものであり、
専門領域の医師の知見としても、本有害事象と細胞治療との因果関係はない
と考えられました。
事象発生後は、
「先進医療に係る届出等の取り扱い」に基づき、2016 年（平
成 28 年）2 月 5 日に厚生労働省への第一報を行い、同 3 月 7 日に最終報告を
いたしました。効果・安全性評価委員には、定期報告として 2016 年（平成 28
年）11 月 14 日付で書面報告を行い、特段の疑義なく受理されました。更に、
再生医療等提供状況定期報告として 2016 年（平成 28 年）11 月 21 日付で大
阪大学第 1 特定認定再生医療等委員会に上申し、2017 年（平成 29 年）1 月 5
日付の意見書においても安全性に係る疑義はありませんでした。
なお、重篤な有害事象に関して、総括報告書別添 6 への記載を失念していまし
たので追記します。

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