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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与
療法
2022 年 7 月 29 日
（所属・氏名）山口大学大学院医学系研究科
消化器内科学 高見 太郎
１．総括報告書（P3）について、登録期間が 2021 年 3 月 31 日までと記載され
ておりますが、データ固定がその前の 2020 年 11 月とあります。データ固定
の日付に誤りがあるのかご確認ください。また、記載通りだった場合、登録
期間終了時前にデータ固定された適切性についてご回答ください。
【回答】
ここに示すデータ固定日（2020 年 11 月）は、それまでに登録された症例デー
タについて、モニタリング等でデータの確認や修正を行った最終日となります。
データセンターによる最終報告において、上記のデータ更新最終日をデータ固
定日として提示したものです。
２．総括報告書（P19）について、当該技術の対象となる患者に対しても DAA
が保険収載された等の理由により登録が困難になったとのことですが、各年
度のスクリーニング人数（26 名）および登録人数（3 名）についてご回答く
ださい。
【回答】
再集計により、2013 年の先進医療 B 認可以降のスクリーニング件数は 60 名で
した。これは、以前の報告が、再生医療等の安全性の確保等に関する法律への移
行後の集計であったためです。年度別の人数を下表に示します。また、登録人数
については、2014 年 1 例、2015 年 2 例です。
なお、スクリーニング件数の修正に伴い、総括報告書 2.概要 を修正いたしま
した。
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先進医療技術名：C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与
療法
2022 年 7 月 29 日
（所属・氏名）山口大学大学院医学系研究科
消化器内科学 高見 太郎
１．総括報告書（P3）について、登録期間が 2021 年 3 月 31 日までと記載され
ておりますが、データ固定がその前の 2020 年 11 月とあります。データ固定
の日付に誤りがあるのかご確認ください。また、記載通りだった場合、登録
期間終了時前にデータ固定された適切性についてご回答ください。
【回答】
ここに示すデータ固定日（2020 年 11 月）は、それまでに登録された症例デー
タについて、モニタリング等でデータの確認や修正を行った最終日となります。
データセンターによる最終報告において、上記のデータ更新最終日をデータ固
定日として提示したものです。
２．総括報告書（P19）について、当該技術の対象となる患者に対しても DAA
が保険収載された等の理由により登録が困難になったとのことですが、各年
度のスクリーニング人数（26 名）および登録人数（3 名）についてご回答く
ださい。
【回答】
再集計により、2013 年の先進医療 B 認可以降のスクリーニング件数は 60 名で
した。これは、以前の報告が、再生医療等の安全性の確保等に関する法律への移
行後の集計であったためです。年度別の人数を下表に示します。また、登録人数
については、2014 年 1 例、2015 年 2 例です。
なお、スクリーニング件数の修正に伴い、総括報告書 2.概要 を修正いたしま
した。
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