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【資料1】 医薬品業界の概況 (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27702.html
出典情報 医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会(第1回 8/31)《厚生労働省》
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新薬創出・適応外薬解消等促進加算
制度の位置づけ

品目要件

革新的新薬の創出を効率的・効果的
に促進するため、後発品の無い新薬
の市場実勢価格に基づく薬価の引下
げを猶予

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
①画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品(これらの加算に相当する効能追加があった
ものを含む)、②開発公募品、③希少疾病用医薬品、④新規作用機序医薬品(基準に照らして革新性、有用
性が認められるものに限る。)、⑤新規作用機序医薬品から3年以内・3番手以内であり新規作用機序医薬
品が加算適用品又は基準該当品、⑥先駆的医薬品、⑦特定用途医薬品、⑧薬剤耐性菌の治療薬




本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

加算額の
累積分

※区分に応じて加算率を設定

企業指標

乖離率分

○ 次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率とす
る(改定の都度評価)
(A)革新的新薬創出
(B)ドラッグ・ラグ対策
(C)世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発

薬価収載

○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提
※ なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

後発品上市又は収載15年後

時間
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