後発医薬品企業の薬機法違反の概要
【小林化工】 業務停止処分：116日（2021年2月9日付け）
○法令遵守への意識の欠如が主たる原因であり、品質確保のための体制整備が不十分であった。
○具体的には、責任者が社内の監督を適切に行わない、品質管理部門が製造部門に対して適切な確認を行わ
ないなどであり、これに加えて、経営層がこれら法令違反を把握していながら改善策を講じなかった点が最大の
問題。
○上記の結果、睡眠誘導剤が混入した医薬品以外にも、①承認内容と異なる医薬品の製造、②二重帳簿の
作成、③品質試験結果のねつ造、等の関係法令違反事項が、長年にわたり行われていたことが確認
【日医工】 製造業に対する業務停止処分：32日、
製造販売業に対する業務停止処分：24日（2021年3月5日付け）
○令和２年２月に富山第一工場について、県及びPMDAの合同による無通告査察を実施したところ、GMP違反
の疑いが判明。

○その後の調査で、薬機法違反（①承認書で規定された製造方法と異なる方法で製造・出荷、 ②不適切な
手順に基づき品質試験を実施）が確認された。（健康被害の発生はない）
【長生堂製薬】 製造業に対する業務停止処分：18日（川内工場）、29日（本社第二工場）、31日（本社工場）
製造販売業に対する業務停止処分：31日（2021年10月11日付け）
○ 同社製造所で実施した安定性モニタリングの結果が規格を逸脱していると知りながら、回収や製造所に対する
必要な措置等を講じなかった。
○ 承認書と異なる製造方法による製造を行ったこと、また、虚偽の製造指図書、製造記録、出納記録及び試
験記録書を作成し、製造管理の結果を適切に品質部門に報告しなかったことなどが発覚。
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