化学合成医薬品の製造工程
 基礎的化学品、汎用品であり、装置産業となり大量生産可能
なメーカーに集約。
 特に出発物質は、人件費、環境対策費の安価な中国が強い。

資材供給や技術の集約化による供給不足リスク
 ソフトバッグ製剤で環境モニタリング試験の不備により製造販売業者が自主回収（2020年7月）
 低薬価に対して相対的にコスト負担が高いアンプルなども集約化が進む。
 凍結乾燥技術を有するジェネリック企業も集約されている。
 製薬企業は、原薬、添加剤、製材用用材など、多くを外部から購入している。
 特許切れ以前であっても、国際的な価格競争のもとで、海外製造がある。
 薬価に対する資材の一部のコスト負担、一部企業への技術集約も進む。

共同開発、製造委受託、CMO
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最
終
製
剤

検
査

包

出

装

荷

•

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注
射 秤 溶 濾 充 滅 凍
剤 量 解 過 填 菌 乾

•

原
薬
（
主
薬
）

•

精 製

•

出発物質
Starting Materials

原
薬

経
口 混 秤 造 打 コ カ
剤 合 量 粒 錠 ー プ
テ セ
ィ ル
ン 充
グ 填

•

合成・加工

中
間
体
・
粗

•

化
学
物
質
（
出
発
物
質
）

製剤化

原薬 API
Active Pharmaceutical Ingredients

最終製剤 FDF
Finished Dosage Form

「添加剤」
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賦形剤
結合剤
崩壊剤
滑沢剤
溶剤/等

「製剤用用材」
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カプセル
アンプル
バイアル
バッグ/等

技術
• 凍結乾燥/等

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