資料 5－1
候補成分のスイッチ OTC 化に係る課題点とその対応策について
１．候補成分の情報
成分名（一般名）
効能・効果

ラメルテオン
一時的な不眠の次の症状の緩和：
寝つきが悪い、眠りが浅い

２．課題点とその対応策についてのこれまでの主な意見（ディスカッションペーパー）
※網掛け：パブリックコメントで御提出頂いた御意見のうち新たな課題点及び対応策を追記
スイッチ OTC 化する上での課題点等

課題点等に対する対応策、考え方、意見等

【薬剤の特性について】
○

フルボキサミンマレイン酸塩との併用禁忌 ○
である。併用注意薬など相互作用が非常に多
い薬である。

将来的にも課題の解決はきわめて困難ではな
いか。

○

併用禁忌であるフルボキサミンマレイン酸塩
はうつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障
害の治療薬であり、その疾患をもつ方は、一時
的な不眠の対象外である。その他の相互作用の
ある薬剤を服用している方と同様に、薬剤師が
販売時にチェックリストを用いて確認すること
で適正使用を確保できると考える。
（パブリック
コメントで提出された意見）

○

本剤は臨床試験において、投与後２日間で
有用性が認められており、客観的な睡眠潜時
にはプラセボに対して有意に改善するとされ
ているが、実臨床では短期間で効果が見られ
る薬ではなく、ある程度使用経験を有さない
と、この薬を適切に使用することは非常に難
しい。患者サイドからみると睡眠薬はやめた
くない薬の一つであり、セルフメディケーシ
ョンの推進に資する薬とは到底思えない。

【対象疾患と適正使用について】
○ 「不眠、寝つきが悪い」が主訴であっても、 ○

適応範囲は、既承認の睡眠改善薬と同様の一

うつ病、精神疾患等、様々な疾患を背景とする

時的な不眠であり、不眠症の診断を受けた人は

ことが多く、できるだけ早く正確な診断の下

使用しないことが原則となっている。一時的な

に生活指導等を行い、あるいはその疾患に合

不眠は、患者の自覚症状に基づいてガイドライ

った治療をしていくというのが重要である

ンに規定されており、その原因はストレス等で

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