の意義は高いと考える。
また、ラメルテオンは、依存性が極めて少なく、せん妄が起こりにくいという特
徴があり、安全性の面からも OTC に適している。
5

個人

ラメルテオンには、現代人に多い睡眠障害の中でも入眠障害の効能がある点で、
スイッチ OTC 化に賛成する。今現在、OTC 医薬品では睡眠改善薬としての抗ヒス
タミン薬や漢方薬しか選択肢がなく、セルフメディケーションの幅を広げることに
なり評価できる。ただし、ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治
療歴がある患者における有効性、並びに精神疾患（統合失調症、うつ病等）の既往
又は合併のある患者における有効性及び安全性は確立していないので、薬剤師によ
る適切な指導が必要とされる。また現在の日本では不眠症に対する認識・教育が十
分とは言えず、乱用や犯罪などに使われる等社会的課題は残る。

6

個人

御意見：
＞フルボキサミンマレイン酸塩との併用禁忌である。併用注意薬など相互作用が非
常に多い薬である。
・こんな時ばかり添付文書上の相互作用を気にするのはやめていただきたい。臨床
的に相互作用に特に注意が必要な薬ではない。
・実臨床でラメルテオン処方する時、本当に相互作用を考慮している臨床医がどれ
ほどいますか？
・国内で気をつけなければならないのは実質フルボキサミンマレイン酸塩だけで
す。
御意見の理由、根拠等：
・添付文書
・Lexicomp® 薬物相互作用 Ramelteon
御意見：
＞「不眠、寝つきが悪い」が主訴であっても、うつ病、精神疾患等、様々な疾患を
背景とすることが多く、できるだけ早く正確な診断の下に生活指導等を行い、ある
いはその疾患に合った治療をしていくというのが重要であるが、それを延ばしてし
まう可能性がある。
・不眠で近医にかかっても、安易にベンゾジアゼピン系やマイスリー、ひどいとハ
ルシオンなどが処方されおしまいなのが関の山である。現状で睡眠衛生教育がとて
もではないが実施できていないのに、OTC が販売されたからといって悪化するよう
な事態は考えにくい。
御意見の理由、根拠等：
中医協総会 2019 年 6 月 26 日
「医薬品・医療機器の効率的かつ有効・安全な使用等」

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