慢性不眠症患者（65 例）を対象とした臨床試験において、1 日 1 回 8mg（就寝 30 分
前投与）2 日間の投与により、客観的睡眠潜時（睡眠開始までの時間）が、プラセボ
に対して有意に改善された。
・第３相プラセボ対照二重盲検比較試験
慢性不眠症患者（971 例）を対象とした臨床試験において、1 日 1 回 8mg（就寝 30
分前投与）7 日間の投与により、自覚的睡眠潜時（睡眠開始までの時間）および自覚
的総睡眠時間が、プラセボに対して有意に改善された。
また、
「寝つき」
、
「全睡眠時間」、
「睡眠の質」および「有用度」の自覚的パラメータ
についても、有意な改善が確認された。
○対象疾患と適正使用について
＜意見＞
2003 年 4 月に睡眠改善剤（ジフェンヒドラミン塩酸塩）が発売されて以降、一時
的な不眠を適応範囲とするセルフメディケーションは 19 年以上の実績があり、不
眠症に対する受診勧奨も含め、適正使用がなされている。本剤についても、医療用
医薬品を取り扱う薬剤師が、チェックリストをもって対応することで、一時的な不
眠に対して適切な指導・判断ができ、不眠症や精神疾患罹患の恐れがある生活者に
対しても受診勧奨ができることから、適正使用の面で問題とならないと考える。
＜その理由・根拠＞
睡眠薬の適正使用・休薬ガイドラインにおいて、睡眠改善剤（ジフェンヒドラミ
ン塩酸塩）の適用範囲である一時的な不眠は、下記のとおりとされている。
・一時的な不眠とは、患者の自覚症状に基づいて、旅行や心配事などで数日程度眠
れないことを指す。
一方、不眠症は、眠れないことのために日中の眠気や倦怠感など心身の不調がで
た時に診断される。睡眠障害国際分類第 3 版（International Classification of Sleep
Disorders, Third Edition: ICSDー3）においては、
１．眠る機会や環境が適切であるにもかかわらず、
２．睡眠の開始と持続、安定性、あるいは質的に持続的な障害が認められ、
３．その結果、何らかの日中の障害をきたす場合に不眠症と定義される。
すなわち、入眠困難や睡眠維持困難などの不眠症状の存在だけでは不眠症と診断
されず、これらによって日中の機能障害が生じて初めて不眠症と診断される。
現状においても不眠症と診断された方、不眠症状が続く場合は OTC の適用範囲
外であり、医療機関を受診することとされている。薬剤師は、上記の症状について
チェックシート等を用いることで適切に指導・判断でき、かつ OTC 対象外の生活者
に対しても受診勧奨ができると考える。
○販売体制及び OTC を取り巻く環境について
＜意見＞

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