本剤は、依存性、反跳現象、翌朝の認知機能への影響、奇異反応、筋弛緩作用お
よび記憶障害惹起作用は認められない安全性の高い薬剤であり、その薬剤特性から
乱用や悪用に供する薬剤ではないと考える。
さらに本邦において、メラトニンは「専ら医薬品として使用される成分本質（原
材料）
」として規定されており、健康食品として販売できない。本剤を OTC 医薬品
とし、適正使用を図ることで、不適切な健康食品（メラトニンを含む）の使用も防
ぐことができると考える。
＜その理由・根拠等＞
本剤は下記の薬剤特性上、依存性・乱用の懸念はなく、仮に性犯罪等への悪用を
された場合においても、犯罪者が期待する効果は得られ難いものと考える。
〇乱用
非臨床試験において、本剤に精神・身体依存形成能はないことが示唆されている。
臨床試験においては、鎮静剤の薬物乱用の既往者 14 例（年齢 19ー50 歳）を対象に
薬物嗜好性試験を行った結果、本剤は臨床用量の 20 倍である 160mg においてもプ
ラセボ投与群と比較して有意な差（嗜好性）は認められなかった。また、本剤は鎮
静作用を持たないため、乱用等の不適正使用の可能性は極めて低いと考えられる。
〇悪用
本剤は、医療用医薬品の睡眠薬（例えば、ベンゾジアゼピン受容体作動薬等）の
ように筋弛緩作用、記憶障害および認知機能への影響等の副作用が認められない。
したがって、脱力やふらつき等の身体活動性の低下は起こらない（身体抵抗力が維
持される）と考えられる。
また、本剤には記憶障害は認められておらず、さらに、臨床試験成績より本剤の
睡眠潜時の短縮効果は用量 8mg 以上ではプラトーになり、過量投与しても効果の増
強（用量反応性）は認められていない。
以上を踏まえ、本剤が医療用医薬品として発売されて以降（2010 年ー2021 年）
、
薬物耐性、薬物乱用および薬物依存の副作用について、独立行政法人・医薬品医療
機器総合機構の「副作用が疑われる症例報告」ならびに「副作用救済給付に係る副
作用報告」への報告は認められていない。したがって、スイッチ OTC 化にあたり、
乱用・悪用の懸念は小さいと考えられる。
4

個人

ラメルテオンのスイッチ OTC 化に賛成である。
昨今、睡眠の改善を訴求するサプリメントの販売が増えている。長時間のインタ
ーネットや SNS などによる生活リズムの乱れなどが原因となり、睡眠に悩みを持つ
人が増えていると考えられる。
ラメルテオンはメラトニン受容体に作用し、体内時計を調節し自然な睡眠を促す
薬であり、睡眠改善剤として市販されているジフェンヒドラミン製剤と作用機序や
副作用等が異なる。睡眠に悩みを持つ人が薬剤師に相談し、健康状態にあった薬を
選択できること、この際に適切な受診勧奨の機会となる点からもスイッチ OTC 化

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