資料 5－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 4 年 7 月 22 日（金）から令和 4 年 8 月 20 日（土）まで御意見を募集したところ、ラメルテオン
に関して 6 件の御意見が提出された。お寄せ頂いた御意見は以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人

御意見
意見
ラメルテオンのスイッチ OTC 化に賛成。
急な環境の変化や、旅行など生活リズムの崩れなどによる「眠ろうとしても眠れ
ない」という一時的な軽度な不眠や不眠に対する不安は、多くの人が経験しており、
薬局で薬剤師に相談される方も多い。
薬剤師による相談で軽度で一時的な睡眠障害と判断される場合は OTC の活用で
のセルフメディケーションによりこのような睡眠のリズムを基に戻す作用の医薬品
は一時的な不眠の症状を改善し、睡眠習慣の改善を促すこと、また、不眠症状が長
く続いていたり、睡眠障害に様々な理由が疑われる場合は適切に医療機関への受診
勧奨を行うことができる機会となることから、一時的な不眠に対するセルフメディ
ケーションの意義は大きいと考える。
意見の理由・根拠等
現在、市販している睡眠改善剤（ジフェンヒドラミン製剤）は、アレルギーを抑
える抗ヒスタミン薬の副作用である眠気を睡眠改善に転用したものである。高齢者
に多い緑内障や前立腺肥大症の人は使用できず、市販の風邪薬や鼻炎薬にも同じ成
分や同種同効薬が入っている場合があり、併用ができない為、店頭では注意が必要
である。
また過量の服薬により翌日の眠気や酩酊感が起こり、薬物依存にもなりやすいた
めかなり注意をはらっており、繰り返し購入する生活者には不眠外来など医療機関
への受診勧奨や販売の中止をおこなっている
今回議論されているラメルテオンが作用するメラトニンはすでにサプリメントと
して国内外で多く販売され活用されており安全性が実証されている。ラメルテオン
は向精神薬と異なり、メラトニン受容体に働き、メラトニン作動薬として自然な生
理的作用により睡眠状態を促す薬剤であり、依存性も極めて少なく、半減期も短く
安全性の面からもスイッチ OTC 化には問題ないと考える。このような作用機序の
異なる薬剤がスイッチ OTC 化されることで、生活者にとって一時的な軽度の不眠
に対する選択肢の幅を広げることが出来、国の政策として推進が望まれているセル
フメディケーションの一助に繋がると考える。
スイッチ OTC 化にあたっては、漫然とした継続使用の懸念も考えられるが、薬局

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