店頭において、日常ラメルテオンのみでなく向精神薬を処方された不眠症の患者に
対して、薬剤師が併用薬の確認、依存性や過量服薬、自殺企図などと共に健康状態
を確認して必要時は医師へのトレースなど適切な服薬指導を行っており、このラメ
ルテオンについては睡眠指針に基づき要指導医薬品として適正に使用していくこと
には問題ないと考えられる。実際にこれら商品の販売に当たっては、一時的な軽度
の不眠との鑑別ともに、適切な指導と受診勧奨により対応できる。
今回のコロナ感染下で医療が逼迫する中で全て医療に任せるのみでなく生活者に
とってこのような薬剤は幅広い選択肢ができるよう前向きに取り組んでほしい。
2

個人

病院に行くほどではないが、一年に数回眠れないときがあるのでドリエルを使う
ことがあるが、効果が強いと感じる時がある。安全で自然な睡眠が得られる薬を薬
局で買えるとうれしいので、スイッチ OTC 化してほしい。

3

個人以外

【意見、その理由・根拠等】
スイッチ OTC 化することに賛成する。
評価検討会議で出された課題等については、以下のように考える。
○薬剤の特性について
＜意見＞
本剤は、投与２日間で客観的な睡眠潜時に改善効果があり、睡眠ー覚醒リズムに
働きかけ、鎮静作用や抗不安作用によらない自然な睡眠をもたらす。このように
OTC として承認されている睡眠改善剤（ジフェンヒドラミン塩酸塩）と異なった特
徴を有することは、一時的な不眠で悩む生活者にとって、自身の状態に合わせた薬
剤を選択できる点で OTC 化の意義は大きいと考える。さらに、販売時の薬剤師のコ
ンサルティングにより自身の症状を理解する機会が得られることは、生活者にとっ
ても有意義である。
なお、眠れないとの自覚症状に基づいて、服用・中止を生活者自らが判断できる
ため、OTC としての要件も十分に満たすと考える。
また、睡眠改善剤の主薬であるジフェンヒドラミン塩酸塩は、閉塞性隅角緑内障
および前立腺肥大等下部尿路の閉塞性疾患のある患者には禁忌となっているが、一
時的な不眠に対するセルフメディケーションにおいて、適正使用がなされている。
本剤についても、併用禁忌であるフルボキサミンマレイン酸塩はうつ病・うつ状態、
強迫性障害、社会不安障害の治療薬であり、その疾患を持つ方は、一時的な不眠の
対象外である。その他の相互作用のある薬剤を服用している方と同様に、薬剤師が
販売時にチェックリストを用いて確認することで適正使用を確保できると考える。
＜その理由・根拠等＞
本剤は、承認申請時の臨床試験成績において、下記のとおり投与後 2 日間および
投与後 7 日間での有効性が確認されており、OTC 医薬品の適用範囲である「一時的
な不眠」の改善に対して有用であると考える。
・第２相プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

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