よむ、つかう、まなぶ。
総－４－１○最適使用推進ガイドラインについて (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例
（99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429
例（96.3%）及び 415/425 例（97.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-426 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
全副作用
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
413
血液およびリンパ系障害
貧血
12
白血球減少症
5
好中球減少症
6
血小板減少症
8
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
52
甲状腺機能低下症
135
胃腸障害
腹痛
23
便秘
31
下痢
210
口内乾燥
17
消化不良
12
胃食道逆流性疾患
6
悪心
91
口内炎
61
嘔吐
34
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
50
疲労
130
粘膜の炎症
55
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
102
AST 増加
97
血中クレアチニン増加
24
血中甲状腺刺激ホルモン増加
22
好中球数減少
3
血小板数減少
14
体重減少
41
白血球数減少
1
代謝および栄養障害
食欲減退
94
低リン酸血症
6
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
52
筋肉痛
23
神経系障害
味覚異常
40
頭痛
35
Grades 3-4
(96.3)
269
(2.8)
(1.2)
(1.4)
(1.9)
1
(12.1)
(31.5)
4
1
(5.4)
(7.2)
(49.0)
(4.0)
(2.8)
(1.4)
(21.2)
(14.2)
(7.9)
3
Grade 5
全 Grade
Grades 3-4
Grade 5
(62.7)
4（0.9）
415
(97.6)
244
(57.4)
7（1.6）
(0.2)
0
0
0
0
69
37
79
94
(16.2)
(8.7)
(18.6)
(22.1)
13
6
28
22
(3.1)
(1.4)
(6.6)
(5.2)
0
0
0
0
(0.9)
(0.2)
0
0
14
119
(3.3)
(28.0)
0
0
0
0
(0.7)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
16
29
175
22
48
34
111
86
56
(3.8)
(6.8)
(41.2)
(5.2)
(11.3)
(8.0)
(26.1)
(20.2)
(13.2)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
54
142
90
24
(12.1)
(6.8)
0
0
(0.2)
(0.2)
(1.4)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
(2.1)
(0.5)
(0.7)
0
1
(0.2)
0
0
31
(7.2)
0
0
0
2
3
1
(0.5)
(0.7)
(0.2)
(11.7)
(30.3)
(12.8)
(3.7)
6
10
4
(1.4)
(2.3)
(0.9)
(23.8)
(22.6)
(5.6)
(5.1)
(0.7)
(3.3)
(9.6)
(0.2)
52
29
(21.9)
(1.4)
9
2
(12.1)
(5.4)
3
(9.3)
(8.2)
1
3
1
1
6
スニチニブ群
425 例
0
(0.2)
(0.7)
9
19
(4.5)
0
1
3
4
9
3
(0.2)
(0.7)
(0.9)
(2.1)
(0.7)
(12.7)
(33.4)
(21.2)
(5.6)
12
21
7
(2.8)
(4.9)
(1.6)
0
0
0
0
54
59
30
22
48
76
36
37
(12.7)
(13.9)
(7.1)
(5.2)
(11.3)
(17.9)
(8.5)
(8.7)
11
7
1
(2.6)
(1.6)
(0.2)
11
(2.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
106
26
(24.9)
(6.1)
2
11
(0.5)
(2.6)
0
0
0
0
15
16
(3.5)
(3.8)
2
(0.5)
0
0
0
0
129
33
(30.4)
(7.8)
0
0
29
31
(6.8)
(7.3)
0
0
0
1
(0.2)
0
0
①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例
（99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429
例（96.3%）及び 415/425 例（97.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-426 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
全副作用
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
413
血液およびリンパ系障害
貧血
12
白血球減少症
5
好中球減少症
6
血小板減少症
8
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
52
甲状腺機能低下症
135
胃腸障害
腹痛
23
便秘
31
下痢
210
口内乾燥
17
消化不良
12
胃食道逆流性疾患
6
悪心
91
口内炎
61
嘔吐
34
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
50
疲労
130
粘膜の炎症
55
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
102
AST 増加
97
血中クレアチニン増加
24
血中甲状腺刺激ホルモン増加
22
好中球数減少
3
血小板数減少
14
体重減少
41
白血球数減少
1
代謝および栄養障害
食欲減退
94
低リン酸血症
6
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
52
筋肉痛
23
神経系障害
味覚異常
40
頭痛
35
Grades 3-4
(96.3)
269
(2.8)
(1.2)
(1.4)
(1.9)
1
(12.1)
(31.5)
4
1
(5.4)
(7.2)
(49.0)
(4.0)
(2.8)
(1.4)
(21.2)
(14.2)
(7.9)
3
Grade 5
全 Grade
Grades 3-4
Grade 5
(62.7)
4（0.9）
415
(97.6)
244
(57.4)
7（1.6）
(0.2)
0
0
0
0
69
37
79
94
(16.2)
(8.7)
(18.6)
(22.1)
13
6
28
22
(3.1)
(1.4)
(6.6)
(5.2)
0
0
0
0
(0.9)
(0.2)
0
0
14
119
(3.3)
(28.0)
0
0
0
0
(0.7)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
16
29
175
22
48
34
111
86
56
(3.8)
(6.8)
(41.2)
(5.2)
(11.3)
(8.0)
(26.1)
(20.2)
(13.2)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
54
142
90
24
(12.1)
(6.8)
0
0
(0.2)
(0.2)
(1.4)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
(2.1)
(0.5)
(0.7)
0
1
(0.2)
0
0
31
(7.2)
0
0
0
2
3
1
(0.5)
(0.7)
(0.2)
(11.7)
(30.3)
(12.8)
(3.7)
6
10
4
(1.4)
(2.3)
(0.9)
(23.8)
(22.6)
(5.6)
(5.1)
(0.7)
(3.3)
(9.6)
(0.2)
52
29
(21.9)
(1.4)
9
2
(12.1)
(5.4)
3
(9.3)
(8.2)
1
3
1
1
6
スニチニブ群
425 例
0
(0.2)
(0.7)
9
19
(4.5)
0
1
3
4
9
3
(0.2)
(0.7)
(0.9)
(2.1)
(0.7)
(12.7)
(33.4)
(21.2)
(5.6)
12
21
7
(2.8)
(4.9)
(1.6)
0
0
0
0
54
59
30
22
48
76
36
37
(12.7)
(13.9)
(7.1)
(5.2)
(11.3)
(17.9)
(8.5)
(8.7)
11
7
1
(2.6)
(1.6)
(0.2)
11
(2.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
106
26
(24.9)
(6.1)
2
11
(0.5)
(2.6)
0
0
0
0
15
16
(3.5)
(3.8)
2
(0.5)
0
0
0
0
129
33
(30.4)
(7.8)
0
0
29
31
(6.8)
(7.3)
0
0
0
1
(0.2)
0
0