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総-4-1○最適使用推進ガイドラインについて (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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②国際共同第Ⅲ相試験(E7080-307/KEYNOTE-581 試験)
有害事象は本剤/レンバチニブ群 351/352 例(99.7%)及びスニチニブ群 335/340 例
(98.5%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 341/352
例(96.9%)及び 313/340 例(92.1%)に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(E7080-307/KEYNOTE-581 試験)
(安全性解析対象集団)
器官別大分類

例数(%)

(SOC: System Organ Class)
基本語(PT: Preferred Term)
(MedDRA ver.23.0)
全副作用

本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
341

血液およびリンパ系障害
貧血
20
白血球減少症
4
好中球減少症
8
血小板減少症
13
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
22
甲状腺機能低下症
150
胃腸障害
腹痛
39
便秘
24
下痢
192
口内乾燥
28
消化不良
26
胃食道逆流性疾患
8
悪心
94
口内炎
113
嘔吐
56
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
71
疲労
113
末梢性浮腫
17
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
34
アミラーゼ増加
53
AST 増加
33
血中クレアチニン増加
23
血中甲状腺刺激ホルモン増加
38
リパーゼ増加
50
好中球数減少
8
血小板数減少
20
体重減少
70
白血球数減少
10
代謝および栄養障害
食欲減退
123
高コレステロール血症
18
高トリグリセリド血症
30
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
60
筋肉痛
38
神経系障害

Grades 3-4

(96.9)

252

(5.7)
(1.1)
(2.3)
(3.7)

3

Grade 5
4

Grades 3-4

Grade 5

(92.1)

200

(58.8)

0

(0.3)
(0.3)

0
0
0
0

44
21
42
51

(12.9)
(6.2)
(12.4)
(15.0)

11
7
18
18

(3.2)
(2.1)
(5.3)
(5.3)

0
0
0
0

4

(1.1)

0
0

8
79

(2.4)
(23.2)

(11.1)
(6.8)
(54.5)
(8.0)
(7.4)
(2.3)
(26.7)
(32.1)
(15.9)

4
1
29

(1.1)
(0.3)
(8.2)

6
6
5

(1.7)
(1.7)
(1.4)

0
0
0
0
0
0
0
0
0

12
20
151
10
42
26
94
127
45

(3.5)
(5.9)
(44.4)
(2.9)
(12.4)
(7.6)
(27.6)
(37.4)
(13.2)

(20.2)
(32.1)
(4.8)
(4.5)

16
11
1

(4.5)
(3.1)
(0.3)

0
0
0
0

54
109
17
18

(9.7)
(15.1)
(9.4)
(6.5)
(10.8)
(14.2)
(2.3)
(5.7)
(19.9)
(2.8)

11
26
9
1

0
0
0

34
6
3
21
1

(34.9)
(5.1)
(8.5)
(17.0)
(10.8)

(0.9)
0

1
1
0

0
0
0

(1.1)

全 Grade
313

(6.3)
(42.6)

(71.6)

スニチニブ群
340 例

0
0
1

0
0
(0.3)

0
15

(4.4)
0
0
0

2
7
3

(0.6)
(2.1)
(0.9)

(15.9)
(32.1)
(5.0)
(5.3)

11
13

(3.2)
(3.8)

1

(0.3)
(1.8)
(2.6)
(0.6)

(9.7)
(1.7)
(0.9)
(6.0)
(0.3)

(8.8)
(7.6)
(8.8)
(5.0)
(5.0)
(10.0)
(11.5)
(16.8)
(5.6)
(8.8)

6
9
2

0
0
0
0
0
0

30
26
30
17
17
34
39
57
19
30

12
1
10

(3.4)
(0.3)
(2.8)

0
0
0

84
2
23

(24.7)
(0.6)
(6.8)

4
3

(1.1)
(0.9)

0
0

22
8

(6.5)
(2.4)

0
(3.1)
(7.4)
(2.6)
(0.3)
0

11

1

(0.3)

0

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

6

(1.8)

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

5
1
14

(1.5)
(0.3)
(4.1)

0
0
0

0
0
24
19
18

(7.1)
(5.6)
(5.3)
0

0
0

0
0