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総－４－１○最適使用推進ガイドラインについて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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③国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-564 試験）
腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが高い*淡明細胞型腎細胞癌患者 994 例（日
本人 59 例を含む）を対象に、術後補助療法として本剤 200 mg Q3W 投与の有効性及び
安全性が、プラセボを対照として検討された。主要評価項目は無病生存期間（以下「DFS」
という。）とされ、本剤はプラセボと比較して DFS を有意に延長した（表 3 及び図 5）。
*：以下の（ⅰ）又は（ⅱ）の患者が組み入れられた。
（ⅰ）
術後の病理組織学的診断により下記のいずれかに該当する患者（Grade は Fuhrman 分類）
・pT2、Grade 4 又は肉腫様変化を伴う、N0 かつ M0
・pT3/4、Grade 問わず、N0 かつ M0
・pT 問わず、Grade 問わず、N1 かつ M0
（ⅱ）M1 no evidence of disease（M1 NED）であり、原発巣及び遠隔転移巣ともに、腎摘除術
時点又は腎摘除術後 1 年以内のいずれかの時点で完全切除可能であった患者
DFS*1
表 3 有効性成績（KEYNOTE-564 試験）
本剤群
プラセボ群
（496例）
（498例）
NE
NE
中央値（月）
［NE, NE］
［NE, NE］
［95% CI］
77.3
68.1
2年 DFS 率（%）
［72.8, 81.1］
［63.5, 72.2］
［95% CI］
ハザード比*2
0.68
［95% CI］
［0.53, 0.87］
－
0.0010
P 値*3
CI：信頼区間、NE：推定不可、*1：中間解析時のデータ：2020 年 12 月 14 日カットオフ（DFS
は治験担当医師による評価）、*2：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボとの比較、
*3：層別ログランク検定
図5
DFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-564 試験）
8
腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが高い*淡明細胞型腎細胞癌患者 994 例（日
本人 59 例を含む）を対象に、術後補助療法として本剤 200 mg Q3W 投与の有効性及び
安全性が、プラセボを対照として検討された。主要評価項目は無病生存期間（以下「DFS」
という。）とされ、本剤はプラセボと比較して DFS を有意に延長した（表 3 及び図 5）。
*：以下の（ⅰ）又は（ⅱ）の患者が組み入れられた。
（ⅰ）
術後の病理組織学的診断により下記のいずれかに該当する患者（Grade は Fuhrman 分類）
・pT2、Grade 4 又は肉腫様変化を伴う、N0 かつ M0
・pT3/4、Grade 問わず、N0 かつ M0
・pT 問わず、Grade 問わず、N1 かつ M0
（ⅱ）M1 no evidence of disease（M1 NED）であり、原発巣及び遠隔転移巣ともに、腎摘除術
時点又は腎摘除術後 1 年以内のいずれかの時点で完全切除可能であった患者
DFS*1
表 3 有効性成績（KEYNOTE-564 試験）
本剤群
プラセボ群
（496例）
（498例）
NE
NE
中央値（月）
［NE, NE］
［NE, NE］
［95% CI］
77.3
68.1
2年 DFS 率（%）
［72.8, 81.1］
［63.5, 72.2］
［95% CI］
ハザード比*2
0.68
［95% CI］
［0.53, 0.87］
－
0.0010
P 値*3
CI：信頼区間、NE：推定不可、*1：中間解析時のデータ：2020 年 12 月 14 日カットオフ（DFS
は治験担当医師による評価）、*2：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボとの比較、
*3：層別ログランク検定
図5
DFS の Kaplan-Meier 曲線（KEYNOTE-564 試験）
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