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総－４－１○最適使用推進ガイドラインについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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③国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-564 試験）
有害事象は本剤群 470/488 例（96.3%）及びプラセボ群 452/496 例（91.1%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 386/488 例（79.1%）及び
265/496 例（53.4%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表の
とおりであった。
表 6 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-564 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.1）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋肉痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
例数（%）
全 Grade
386 (79.1)
本剤群
488 例
Grade 3-4
92 (18.9)
50
86
(10.2)
(17.6)
1
1
(0.2)
(0.2)
0
0
0
13 0.0 (2.6)
0
0
0
0
77
39
(15.8)
(8.0)
8
(1.6)
0
0.0
0
0
51
23
(10.3)
(4.6)
0
0
0
0
28
99
(5.7)
(20.3)
1
4
(0.2)
(0.8)
0
0
23
71
(4.6)
(14.3)
0
0
0
0
46
30
(9.4)
(6.1)
1
1
(0.2)
(0.2)
0
0
43
20
(8.7)
(4.0)
0
0
0
0
91
73
(18.6)
(15.0)
1
4
(0.2)
(0.8)
0
0
57
36
(11.5)
(7.3)
0
0
0
0
Grade 5
0
プラセボ群
496 例
全 Grade
Grade 3-4
265
(53.4)
6
(1.2)
Grade 5
0
なお、本剤群において間質性肺疾患 11 例（2.3%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 15
例（3.1%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、
類天疱瘡等）1 例（0.2%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）1 例（0.2%）、劇症
肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 45 例（9.2%）、甲状腺機能障害 106 例
（21.7%）、下垂体機能障害 2 例（0.4%）、副腎機能障害 10 例（2.0%）、1 型糖尿病 9
例（1.8%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）8 例（1.6%）、筋炎・横
紋筋融解症 2 例（0.4%）、重症筋無力症 2 例（0.4%）、脳炎・髄膜炎 2 例（0.4%）、心
筋炎 1 例（0.2%）、infusion reaction 7 例（1.4%）及び重篤な血液障害（免疫性血小板減
少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）1 例（0.2%）が認められた。また、
膵炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は
関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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有害事象は本剤群 470/488 例（96.3%）及びプラセボ群 452/496 例（91.1%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 386/488 例（79.1%）及び
265/496 例（53.4%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表の
とおりであった。
表 6 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-564 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.1）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋肉痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
例数（%）
全 Grade
386 (79.1)
本剤群
488 例
Grade 3-4
92 (18.9)
50
86
(10.2)
(17.6)
1
1
(0.2)
(0.2)
0
0
0
13 0.0 (2.6)
0
0
0
0
77
39
(15.8)
(8.0)
8
(1.6)
0
0.0
0
0
51
23
(10.3)
(4.6)
0
0
0
0
28
99
(5.7)
(20.3)
1
4
(0.2)
(0.8)
0
0
23
71
(4.6)
(14.3)
0
0
0
0
46
30
(9.4)
(6.1)
1
1
(0.2)
(0.2)
0
0
43
20
(8.7)
(4.0)
0
0
0
0
91
73
(18.6)
(15.0)
1
4
(0.2)
(0.8)
0
0
57
36
(11.5)
(7.3)
0
0
0
0
Grade 5
0
プラセボ群
496 例
全 Grade
Grade 3-4
265
(53.4)
6
(1.2)
Grade 5
0
なお、本剤群において間質性肺疾患 11 例（2.3%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 15
例（3.1%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、
類天疱瘡等）1 例（0.2%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）1 例（0.2%）、劇症
肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 45 例（9.2%）、甲状腺機能障害 106 例
（21.7%）、下垂体機能障害 2 例（0.4%）、副腎機能障害 10 例（2.0%）、1 型糖尿病 9
例（1.8%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）8 例（1.6%）、筋炎・横
紋筋融解症 2 例（0.4%）、重症筋無力症 2 例（0.4%）、脳炎・髄膜炎 2 例（0.4%）、心
筋炎 1 例（0.2%）、infusion reaction 7 例（1.4%）及び重篤な血液障害（免疫性血小板減
少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）1 例（0.2%）が認められた。また、
膵炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は
関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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