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総－４－１○最適使用推進ガイドラインについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
発声障害
呼吸困難
鼻出血
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
手掌・足底発赤知覚不全症候群
そう痒症
発疹
血管障害
高血圧
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
Grades 3-4
スニチニブ群
425 例
Grade 5
全 Grade
66
(15.4)
11
(2.6)
0
39
(9.2)
32
98
28
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(7.5)
(22.8)
(6.5)
(4.4)
1
1
2
(0.2)
(0.2)
(0.5)
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0
0
0
12
12
16
32
(2.8)
(2.8)
(3.8)
(7.5)
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53
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(6.3)
(27.7)
(12.4)
(10.7)
1
22
1
1
(0.2)
(5.1)
(0.2)
(0.2)
0
0
0
0
35
168
18
38
(8.2)
(39.5)
(4.2)
(8.9)
179
(41.7)
91
(21.2)
0
184
(43.3)
0
Grades 3-4
6
(1.4)
0
0
2
(0.5)
0
0
Grade 5
0
0
0
0
0
1
(0.2)
0
0
0
0
78
(18.4)
0
15
(3.5)
0
なお、本剤/アキシチニブ群において間質性肺疾患 12 例（2.8%）、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢 40 例（9.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）2 例（0.5%）、肝機能
障害（ALT 及び AST 増加などの肝機能検査値異常を含む）150 例（35.0%）、甲状腺機
能障害 165 例（38.5%）、下垂体機能障害 5 例（1.2%）、副腎機能障害 10 例（2.3%）、
1 型糖尿病 1 例（0.2%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）9 例（2.1%）、筋炎・横
紋筋融解症 4 例（0.9%）、重症筋無力症 4 例（0.9%）、心筋炎 2 例（0.5%）、ぶどう膜
炎 1 例（0.2%）及び infusion reaction 2 例（0.5%）が認められた。また、重度の皮膚障害
（皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、膵炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害
（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候
群及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）
を含む集計結果を示す。
10
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
発声障害
呼吸困難
鼻出血
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
手掌・足底発赤知覚不全症候群
そう痒症
発疹
血管障害
高血圧
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
Grades 3-4
スニチニブ群
425 例
Grade 5
全 Grade
66
(15.4)
11
(2.6)
0
39
(9.2)
32
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28
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(7.5)
(22.8)
(6.5)
(4.4)
1
1
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(0.2)
(0.2)
(0.5)
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0
0
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12
12
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32
(2.8)
(2.8)
(3.8)
(7.5)
27
119
53
46
(6.3)
(27.7)
(12.4)
(10.7)
1
22
1
1
(0.2)
(5.1)
(0.2)
(0.2)
0
0
0
0
35
168
18
38
(8.2)
(39.5)
(4.2)
(8.9)
179
(41.7)
91
(21.2)
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184
(43.3)
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Grades 3-4
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(1.4)
0
0
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(0.5)
0
0
Grade 5
0
0
0
0
0
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(0.2)
0
0
0
0
78
(18.4)
0
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(3.5)
0
なお、本剤/アキシチニブ群において間質性肺疾患 12 例（2.8%）、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢 40 例（9.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）2 例（0.5%）、肝機能
障害（ALT 及び AST 増加などの肝機能検査値異常を含む）150 例（35.0%）、甲状腺機
能障害 165 例（38.5%）、下垂体機能障害 5 例（1.2%）、副腎機能障害 10 例（2.3%）、
1 型糖尿病 1 例（0.2%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）9 例（2.1%）、筋炎・横
紋筋融解症 4 例（0.9%）、重症筋無力症 4 例（0.9%）、心筋炎 2 例（0.5%）、ぶどう膜
炎 1 例（0.2%）及び infusion reaction 2 例（0.5%）が認められた。また、重度の皮膚障害
（皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、膵炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害
（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候
群及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）
を含む集計結果を示す。
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