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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜抗菌・抗炎症WG＞
34
Ⅳ-3
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
大正製薬株式会社
クラリスロマイシ
会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
アボット ジャパン株式会
ン
器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
様である。
社
感染症学会
※下線部が要望内容
35
Ⅳ-4
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
36
Ⅳ-40
ミコフェノール酸
モフェチル
強皮症にともなう間質性肺疾患の増悪
抑制、改善
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
適応外薬
今後の方針を検討
中
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
日本呼吸器学会
企業見解を確認中
中外製薬株式会社
適応外薬
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
37
38
39
Ⅳ-42
Ⅳ-70
Ⅳ-86
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
バクター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
エムトリシタビン
テノホビルジソプ
HIV感染症の予防
ロキシルフマル
酸塩
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常，成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソ
日本エイズ学会
プロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
10
適応外薬
鳥居薬品株式会社日本た
適応外薬
ばこ産業株式会社
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
更新情報を企業に
確認中
企業見解を確認中
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜抗菌・抗炎症WG＞
34
Ⅳ-3
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
大正製薬株式会社
クラリスロマイシ
会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
アボット ジャパン株式会
ン
器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
様である。
社
感染症学会
※下線部が要望内容
35
Ⅳ-4
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
36
Ⅳ-40
ミコフェノール酸
モフェチル
強皮症にともなう間質性肺疾患の増悪
抑制、改善
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
適応外薬
今後の方針を検討
中
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
日本呼吸器学会
企業見解を確認中
中外製薬株式会社
適応外薬
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
37
38
39
Ⅳ-42
Ⅳ-70
Ⅳ-86
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
バクター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
エムトリシタビン
テノホビルジソプ
HIV感染症の予防
ロキシルフマル
酸塩
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常，成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソ
日本エイズ学会
プロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
10
適応外薬
鳥居薬品株式会社日本た
適応外薬
ばこ産業株式会社
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
更新情報を企業に
確認中
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