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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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No.
40
要望番号
Ⅳ-88
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
企業見解を確認中
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
中外製薬株式会社
41
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
42
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
43
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
44
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、日
アダリムマブ（遺伝
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
本リウマチ学会、日本AS アッヴィ合同会社
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
子組換え）
下注射する。
友の会
45
ⅣS-22
Brincidofovir
造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症（小児）
注する
日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会
迅速実用化
46
ⅣS-23
Brincidofovir
造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症（成人）
注する
日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会
迅速実用化
要望書を確認中
中外製薬株式会社
○
要望書を確認中
＜抗がんWG＞
47
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
48
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
49
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
50
51
Ⅳ-83
Ⅳ-92
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
オキサリプラチン 再発・難治性非ホジキンリンパ腫
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
要望者に問合せ中
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
企業見解を確認中
B法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして130 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
日本リンパ網内系学会 ヤクルト本社
C法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして100 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
適応外薬
企業見解を確認中
11
40
要望番号
Ⅳ-88
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
企業見解を確認中
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
中外製薬株式会社
41
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
42
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
43
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
44
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、日
アダリムマブ（遺伝
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
本リウマチ学会、日本AS アッヴィ合同会社
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
子組換え）
下注射する。
友の会
45
ⅣS-22
Brincidofovir
造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症（小児）
注する
日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会
迅速実用化
46
ⅣS-23
Brincidofovir
造血幹細胞移植後の症候性アデノウイ 今後の臨床試験で決定された用法・用量にて2時間以上かけて点滴静
ルスまたはBKウイルス感染症（成人）
注する
日本造血・免疫細胞療法
シンバイオ製薬株式会社
学会
迅速実用化
要望書を確認中
中外製薬株式会社
○
要望書を確認中
＜抗がんWG＞
47
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
48
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
49
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
50
51
Ⅳ-83
Ⅳ-92
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
オキサリプラチン 再発・難治性非ホジキンリンパ腫
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
要望者に問合せ中
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
企業見解を確認中
B法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして130 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
日本リンパ網内系学会 ヤクルト本社
C法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして100 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
適応外薬
企業見解を確認中
11