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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
58
59
60
Ⅳ-137
Ⅳ-138
Ⅳ-139
テモゾロミド
エトポシド
エトポシド
再発・難治性神経芽腫
造血幹細胞移植の前治療
造血幹細胞移植の前治療
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日
間以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状
態により適宜減量する。
会社名
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学会 日本化薬株式会社
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15～30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解待ち
適応外薬
○
企業見解待ち
通常、成人には初回投与量（1回量）として体表面積及びクレアチニンク
リアランスによって規定された投与量（下表）を朝食後及び夕食後の1日
2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし
て、投与開始日から1年間、投与を繰り返す。クレアチニンクリアランスが
80mL/min以上の場合でも、前治療の影響が残っている症例、年齢又は
全身状態等を考慮し、必要な場合には1段階減量して開始する。
クレ アチ ニン 体
クリアランス 積
61
ⅣS-24
テガフール・ギメラ
シル・オテラシルカ 乳癌における術後補助化学療法
リウム
表
面
1.25m2未満
1回 投 与 量
（ テ ガ フー
ル相当量）
40mg/回
1.25m2 以 上
日本乳癌学会
大鵬薬品工業株式会社
迅速実用化
企業見解待ち
日本血液学会
中外製薬株式会社
適応外薬
企業見解待ち
80mL/min以上 〜 1.5m 未 50mg/回
満
1.5m2以上
60mg/回
2
80mL/min未満
50mL/min以上
1.25m2未満
朝20mg/回
夕40mg/回
1.25m2 以 上
〜 1.5m2 未 40mg/回
満
1.5m2以上
50mg/回
62
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
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要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
58
59
60
Ⅳ-137
Ⅳ-138
Ⅳ-139
テモゾロミド
エトポシド
エトポシド
再発・難治性神経芽腫
造血幹細胞移植の前治療
造血幹細胞移植の前治療
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日
間以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状
態により適宜減量する。
会社名
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学会 日本化薬株式会社
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15～30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
（小児）
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満：1日60 mg/kg、標準体重30kg以上：1日1800 mg/m2
（最大3000 mg）を点滴静注し、1日間投与する。
日本造血・免疫細胞療法
日本化薬
学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解待ち
適応外薬
○
企業見解待ち
通常、成人には初回投与量（1回量）として体表面積及びクレアチニンク
リアランスによって規定された投与量（下表）を朝食後及び夕食後の1日
2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし
て、投与開始日から1年間、投与を繰り返す。クレアチニンクリアランスが
80mL/min以上の場合でも、前治療の影響が残っている症例、年齢又は
全身状態等を考慮し、必要な場合には1段階減量して開始する。
クレ アチ ニン 体
クリアランス 積
61
ⅣS-24
テガフール・ギメラ
シル・オテラシルカ 乳癌における術後補助化学療法
リウム
表
面
1.25m2未満
1回 投 与 量
（ テ ガ フー
ル相当量）
40mg/回
1.25m2 以 上
日本乳癌学会
大鵬薬品工業株式会社
迅速実用化
企業見解待ち
日本血液学会
中外製薬株式会社
適応外薬
企業見解待ち
80mL/min以上 〜 1.5m 未 50mg/回
満
1.5m2以上
60mg/回
2
80mL/min未満
50mL/min以上
1.25m2未満
朝20mg/回
夕40mg/回
1.25m2 以 上
〜 1.5m2 未 40mg/回
満
1.5m2以上
50mg/回
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Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病（Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
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