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参考資料１ 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて（令和４年10月11日第86回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料１） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】オミクロン株対応ワクチンの接種について
（１）使用するワクチンについて
ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について
第38回 厚生科学審議会予防
接種・ワクチン分科会
（令和4年10月7日）資料
薬事・食品衛生審議会の事務局として、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事食品衛生審議会提出資料において、ファイザー社のオ
ミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）は、
•
•
現在流行しているオミクロン株BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待され、
既に承認されている2価（従来株/BA.1）ワクチンから、安全性が大きく変わる可能性は低い、
ことから、承認して差し支えないと判断している。
薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）
審査の考え方
○ オミクロンBA.1 株対応の2 価ワクチンにおいて、臨床データを含めた評
価がなされていることを前提に、オミクロンBA.4-5 株対応の2 価ワクチ
ンにおいては、欧米と同様に臨床データがなくとも評価は可能とし、臨床
データの提出を待たずに評価を進め、承認後追って臨床データの提出を求
めることとした。
非臨床データ
○ ファイザー社はマウスを用いて、1価（起源株）ワクチンを2回接種した
後に、各種1価又は2価ワクチンを追加接種する非臨床試験を実施した。
追加接種で2価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンを投与したマウ
スでは、起源株、デルタ株及びオミクロン株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1
及びBA.4/BA.5）に対して幅広い中和抗体の誘導が認められた。
審査結果
○ ヒトでの2 価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは
得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、
・有効性について、マウスの非臨床試験における2 価（起源株/オミクロン株
BA.4-5）ワクチンの変異株に対する免疫原性の結果から、現在流行してい
るオミクロン株BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待される。
・安全性について、既に承認されている2 価（起源株/オミクロン株BA.1）
ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5 の配列を用いたワクチン
であることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えら
れる。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引
き続き注視する必要がある。
○ 以上を踏まえ、ファイザー社のBA.4-5 対応ワクチンは品質・有効性・安全
性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。
マウスに接種した場合の中和抗体価
12
（１）使用するワクチンについて
ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について
第38回 厚生科学審議会予防
接種・ワクチン分科会
（令和4年10月7日）資料
薬事・食品衛生審議会の事務局として、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事食品衛生審議会提出資料において、ファイザー社のオ
ミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）は、
•
•
現在流行しているオミクロン株BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待され、
既に承認されている2価（従来株/BA.1）ワクチンから、安全性が大きく変わる可能性は低い、
ことから、承認して差し支えないと判断している。
薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）
審査の考え方
○ オミクロンBA.1 株対応の2 価ワクチンにおいて、臨床データを含めた評
価がなされていることを前提に、オミクロンBA.4-5 株対応の2 価ワクチ
ンにおいては、欧米と同様に臨床データがなくとも評価は可能とし、臨床
データの提出を待たずに評価を進め、承認後追って臨床データの提出を求
めることとした。
非臨床データ
○ ファイザー社はマウスを用いて、1価（起源株）ワクチンを2回接種した
後に、各種1価又は2価ワクチンを追加接種する非臨床試験を実施した。
追加接種で2価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンを投与したマウ
スでは、起源株、デルタ株及びオミクロン株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1
及びBA.4/BA.5）に対して幅広い中和抗体の誘導が認められた。
審査結果
○ ヒトでの2 価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは
得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、
・有効性について、マウスの非臨床試験における2 価（起源株/オミクロン株
BA.4-5）ワクチンの変異株に対する免疫原性の結果から、現在流行してい
るオミクロン株BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待される。
・安全性について、既に承認されている2 価（起源株/オミクロン株BA.1）
ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5 の配列を用いたワクチン
であることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えら
れる。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引
き続き注視する必要がある。
○ 以上を踏まえ、ファイザー社のBA.4-5 対応ワクチンは品質・有効性・安全
性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。
マウスに接種した場合の中和抗体価
12