ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用添付文書（抜粋）
○

新型コロナウイルスのファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の添付文書において、重大
な副反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心
筋炎、心膜炎」（頻度不明）である。

11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］

11.2 その他の副反応
5%以上
局所症状（注射
部位）

疼痛(47.0％) a)、発赤・紅斑
(18.9%) a),、腫脹a)

精神神経系

易刺激性(68.4%) a)、傾眠
(41.3%) a)、頭痛a)

消化器

食欲減退（38.6％）a)、下痢
（13.6％）a) 、嘔吐a)

1%～5%未満

1%未満
熱感

頻度不明
そう痒感、内出血、浮腫
浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面
麻痺、錯感覚、感覚鈍麻

栄養補給障害

悪心

咳嗽、口腔咽頭痛

鼻閉

四肢痛

背部痛

皮膚

蕁麻疹、発疹、紅斑性皮
疹

多汗症、寝汗

血液

リンパ節症

呼吸器
筋・骨格系

筋肉痛a)

免疫系
その他

関節痛a)

過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
疲労（44.8％）a)、発熱
（14.4％）a)、悪寒a)

腋窩痛、疼痛、倦怠感、無力症、イ
ンフルエンザ様症状

a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）各年齢層で収集した事象について、年齢層別（6ヵ月～1歳及び2～4歳）に発現割合を算出し、両年齢層で共通の事象については
より高い値となった結果を記載した。

7