ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の副反応疑い報告基準の設定について
●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について

○ ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の添付文書において、「重大な副反応」に記載されている症状は、
同社製の従来型ワクチン（12歳以上用及び５～11歳用）及びオミクロン株BA.1対応ワクチンと同様に、
「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、心膜炎」となっている。
●その他の安全性プロファイルについて
○ ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の初回接種の安全性については、審査報告書において、「被験者の
多くに認められた反応原性事象（局所反応及び全身反応）のほとんどは軽度又は中等度であり回復性が認めら
れている。また、反応原性事象以外の有害事象の発現割合は低く、ほとんどは軽度又は中等度であること等を
確認し、現時点で得られている情報からは、6カ月～4歳の小児における本剤の安全性に重大な懸念は認められ
ていないと判断した。」とされている。

論点
○ ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の「アナフィラキシー」「心筋炎、心膜炎」については、本剤の審査
報告時点では報告がなく知見に乏しいものの、アナフィラキシーはワクチン全般に発現する可能性があり、また、
本剤の臨床試験においては発症は確認されていないが、新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンの接種後に
心筋炎を発症した事例が報告されていることを踏まえて、重要な潜在的リスクとして本剤の添付文書の「重大な
副反応」に記載されていることから、他の新型コロナワクチンと同様に副反応疑い報告基準として扱っていくこ
とでよいか。
○

現時点においては添付文書上の記載はないが、「血小板減少を伴う血栓症、その他」については、臨時接種の
対象となっている全ての新型コロナワクチンと同様、ファイザー社製ワクチン６ヵ月～４歳用の副反応疑い報告
基準として扱っていくことでよいか。

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