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参考資料１ 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて（令和４年10月11日第86回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料１） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の副反応疑い報告基準の設定について
●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について
○
ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書においては、「重大な副反応」に記載されている症状は、
従来型ワクチンと同様に、「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、心膜炎」となっている。
●その他の安全性プロファイルについて
○ ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性については、審査報告書において「既に承認さ
れている２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5の配列を用いたワ
クチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられる。」とされている。
○ これに基づき、ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性プロファイルについては、現在
のところ、同社製の２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンの安全性プロファイルと同様であると考えら
れる。
論点
○ ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）に係る副反応疑い報告基準については、ファイザー社製２価ワクチン
（BA.4-5）の添付文書及び審査報告書の記載に照らし、ファイザー社製２価ワクチン（BA.1）に係る報告基準と
同様に、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い基準を適用することでよいか。
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●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について
○
ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書においては、「重大な副反応」に記載されている症状は、
従来型ワクチンと同様に、「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、心膜炎」となっている。
●その他の安全性プロファイルについて
○ ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性については、審査報告書において「既に承認さ
れている２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5の配列を用いたワ
クチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられる。」とされている。
○ これに基づき、ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性プロファイルについては、現在
のところ、同社製の２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンの安全性プロファイルと同様であると考えら
れる。
論点
○ ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）に係る副反応疑い報告基準については、ファイザー社製２価ワクチン
（BA.4-5）の添付文書及び審査報告書の記載に照らし、ファイザー社製２価ワクチン（BA.1）に係る報告基準と
同様に、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い基準を適用することでよいか。
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