＜参考＞副反応疑い報告制度における報告
〇 予防接種後に生じた事象に関する情報を適切に収集し、評価を行うため、ワクチンに関する情報、接種時

の状況、発生した症状の概要及び転帰等について、報告するよう定めている。

報告対象
予防接種法・医薬品医療機器等法において、副反応を疑う場合の報告基準が定め
られている。
予防接種法に基づく報告の対象
予防接種を受けたことによるものと疑われる症状のうち、
 予防接種ごとに、副反応として起こりうる典型的な症状（対象疾病・症状・接種後の
期間を国が規定）
 医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を要するもの
や、死亡・障害に至るおそれのあるもの

報告事項
○予防接種法上の定期接種・任意接種の別：
○患者情報 ：氏名又はイニシャル、性別、接種時年齢、住所、生年月日
○報告者情報：氏名、医療機関名、電話番号、住所
○接種場所 ：医療機関名、住所
○ワクチン情報：ワクチンの種類、ロット番号、製造販売業者、接種回数
○接種の状況：接種日、出生体重、接種前の体温、家族歴、予診票での留意点
○症状の概要：症状、発生日時、本剤との因果関係、他要因の可能性の有無、
概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）
○症状の程度：１ 重い（1.死亡、2.障害、3.死亡につながるおそれ、4.障害につながる
おそれ、5.入院、6.上記1～5に準じて重い、7.後世代における
先天性の疾病又は異常）
２ 重くない
○症状の転帰：回復、軽快、未回復、後遺症、死亡、不明
○報告者意見
○報告回数

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