＜参考＞副反応疑い報告基準の設定の考え方について

第51回 厚生科学審議会予防接種・
ワクチン分科会副反応検討部会
（令和3年2月15日）資料

出典：平成25 年１月23 日の予防接種部会「副反応報告基準作業班からの報告」

●基本的な考え方
○ 想定される副反応をできるだけ統一的に類型化し、接種後症状が発生するまでの期間と合わせて例示した上で、
これに該当するものについて、必ず報告を求める。
○ 例示したもの以外のものであっても、予防接種による副反応と疑われるものについて、幅広く報告を求める。
○ 副反応報告の状況を踏まえ、報告基準については適切かつ継続的に見直しを行う。
●重篤な症状について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）に基づく添付文書
において、「重大な副反応」として記載されている症状については、重篤でありかつワクチンと一定程度の科学的関連
性が疑われるものと考えられることから、副反応の報告基準に類型化して定める必要がある。

●重篤とはいえない症状について
○ 薬機法に基づく添付文書において、「重大な副反応」と記載されていない症状であっても、重篤になる可能性の
ある症状については、報告基準に類型化して定める必要がある。
○ 重篤とはいえない症状（発熱、発疹、局所の異常腫脹 等）については、重篤な副反応の報告を効率的に収集し、
迅速かつ適切な措置に繋げるために、報告基準に具体的に類型化して定める必要性はない。
●副反応の報告基準に定めない症状（その他の症状）についての考え方
副反応の報告基準に類型化して定めたもの以外の症状についても
①入院を要する場合や
②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合
であって、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状として医師が判断したものについては、「その他の反応」
として報告を求める必要がある。

●副反応の報告基準に定める、接種後症状が発生するまでの期間の設定について
○ 副反応の報告を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置に繋げるために、好発時期に合わせて設定するという考え
方を基本として、若干の余裕を持たせて定めるべきである。
○ 十分なエビデンスの集積がない症状については、医学的に想定される発生機序から好発時期を推測し、上記と同
様の考え方のもと、定めるべきである。
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