ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）添付文書（抜粋）
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新型コロナウイルスのファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書において、重大
な副反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心
筋炎、心膜炎」（頻度不明）である。
ファイザー社製２価ワクチン（BA.4-5）：
オリジナル株とオミクロン株（BA.4-5）の２価ワクチン

11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上

1%～5%未満

1%未満

頻度不明

局所症状（注射
部位）

疼痛(85.6％) a)、腫脹
（10.3％）a)、発赤・紅斑a)

そう痒感、熱感、内出血、浮
腫

精神神経系

頭痛（59.4％）a)

浮動性めまい、嗜眠、不眠症、 錯感覚、感覚鈍麻
顔面麻痺、易刺激性、傾眠

消化器

下痢（14.8％）a)

嘔吐a)

呼吸器
筋・骨格系

筋肉痛（39.1%）a)、関節痛
（25.3%）a)

四肢痛、背部痛

多汗症、発疹、寝汗、蕁麻疹

紅斑性皮疹

リンパ節症

免疫系

その他

栄養補給障害

口腔咽頭痛、鼻閉、咳嗽

皮膚
血液

悪心、食欲減退

過敏症（発疹、そう痒症、
紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（66.0％）a)、悪寒（36.0
％）a)、発熱（16.8％）a)

疼痛

倦怠感、無力症、インフルエ
ンザ様症状、腋窩痛

a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、並びにコミナティRTU筋注（起源株／オミ
クロン株BA.1）のC4591031試験）で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められ
た事象についてはより高い発現割合の値を記載した。

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