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○ 令和５年度薬価改定に向けた関係業界からの意見聴取について薬－１ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00051.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第189回 10／26）《厚生労働省》 |
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国内未承認薬の臨床的重要度
国内未承認薬の海外薬事上の特別措置指定数とその割合
FDAよりFast TrackまたはBreakthrough Therapy指定
FDAまたはEMAよりオーファン指定
注１：FDA より Fast Track（FT）と Breakthrough Therapy（BT）の両方の指定を受けた品目は BT 品として集計
注２：オーファンは、FDA と EMA の少なくともどちらか一方からオーファン指定を受けている NME を集計
出所：PMDA、FDA、EMA の各公開情報をもとに医薬産業政策研究所にて作成
出典：医薬産業政策研究所「ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？」 政策研ニュース No. 66 (2022 年 7 月）
29
4
国内未承認薬の海外薬事上の特別措置指定数とその割合
FDAよりFast TrackまたはBreakthrough Therapy指定
FDAまたはEMAよりオーファン指定
注１：FDA より Fast Track（FT）と Breakthrough Therapy（BT）の両方の指定を受けた品目は BT 品として集計
注２：オーファンは、FDA と EMA の少なくともどちらか一方からオーファン指定を受けている NME を集計
出所：PMDA、FDA、EMA の各公開情報をもとに医薬産業政策研究所にて作成
出典：医薬産業政策研究所「ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？」 政策研ニュース No. 66 (2022 年 7 月）
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