７．本先進医療の結果を踏まえた現時点での薬事承認申請までのロードマッ
プをお示しいただきたい。
【回答】
ご質問をいただき有り難うございます。「包括的がん遺伝子パネル検査
（CGP）」の薬事承認取得に向け、サーモフィッシャー社により PMDA への薬事
申請が行われました。その際に本先進結果で得られたデータを参考として記載
しております。その後、PMDA からの照会に対応するため、新たな試験の実施が
必要となりました。そのため、サーモフィッシャー社は照会対応のための試験
実施についての検討を行いつつ、他のプラットフォーム開発状況も考慮し、戦
略を再構築中との報告を受けておりますが、戦略の再構築には、本先進医療の
結果が参考にされるものと期待しております。
以上

3/3

10