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別紙9 (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00041.html |
出典情報 | 先進医療会議(第107回 2/4)《厚生労働省》 |
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OncomineTM Target Test システムを用いたがん遺伝子パネル検査
薬事承認申請範囲
ライフテクノロジーズジャパン社
OncomineTM Target Test システム
テンプレートDNA調製
塩基配列決定
データ解析
がん遺伝子パネル
次世代シーケンサー
解析プログラム
Report
臨床有用性の高い46遺伝子
の重要領域を増幅
[体外診断用医薬品]
標的領域の塩基配列を決定
[医療機器]
塩基配列を自動で解析、報告
[医療機器(プログラム)]
DNA、RNA抽出
患者腫瘍検体
生検検体余剰試料
もしくは手術検体余剰試料
担当医によるがん遺伝子
パネル検査の結果開示
14
エキスパートパネル
専門家による議論に基づき
返却レポート作成
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臨床有用性の高い46遺伝子
の重要領域を増幅
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[医療機器]
塩基配列を自動で解析、報告
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DNA、RNA抽出
患者腫瘍検体
生検検体余剰試料
もしくは手術検体余剰試料
担当医によるがん遺伝子
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