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別紙9 (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00041.html
出典情報 先進医療会議(第107回 2/4)《厚生労働省》
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OncomineTM Target Test システムを用いたがん遺伝子パネル検査
薬事承認申請範囲

ライフテクノロジーズジャパン社

OncomineTM Target Test システム

テンプレートDNA調製

塩基配列決定

データ解析

がん遺伝子パネル

次世代シーケンサー

解析プログラム
Report

臨床有用性の高い46遺伝子
の重要領域を増幅
[体外診断用医薬品]

標的領域の塩基配列を決定
[医療機器]

塩基配列を自動で解析、報告
[医療機器(プログラム)]

DNA、RNA抽出

患者腫瘍検体
生検検体余剰試料
もしくは手術検体余剰試料

担当医によるがん遺伝子
パネル検査の結果開示

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エキスパートパネル
専門家による議論に基づき
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