副担当： 上村（夕）構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
本研究で主要評価項目である全適格検査例を対象としたアクショナブル遺伝子
異常を有する患者の割合は 44.7 %（95 %信頼区間：37.8 - 51.6 [%]）であり、そ
の下限値は事前に設定した閾値 20 %を上回る結果が得られた。閾値 20%は、
OncomineTM Target Test システムと類同の Ion Torrent プラットフォーム（Thermo
Fisher Scientific 社）のがん遺伝子パネル検査で解析が行われた NCI-MATCH が試
験前に参考にしていた、既存の TCGA（The Cancer Genome Atlas）の各がん種のア
クショナブル遺伝子異常の検出割合を参考資料として設定したものの、対象症例
や対象とする解析遺伝子が異なることで検出割合は変動すると想定される。
全適格検査例を対象としたがん種別の遺伝子異常に対応する治療薬の治験等が
国内に存在した患者は 29 例、14.6%（95%信頼区間：9.7 – 19.5 [%]）、全適格検査
例を対象に治療薬・治験薬が投与された割合は 2.5 %（95%信頼区間：0.3 - 4.7
[%]）、例数は 5 例であった。これらの数値についても、既存のがん遺伝子パネルで
報告される数値と比較して有効性が高いとはいえず、また、既に保険収載されてい
るパネル検査技術との直接比較がされていないため、従来の医療技術との直接的
な評価は困難である。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
体外診断薬であり安全性に関する懸念はないと考える。

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