先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名： マルチプレックス遺伝子パネル検査
2021 年 12 月 20 日
大阪大学医学部附属病院がんゲノム医療センター・谷内田真一
１．総括報告書 p35 に「遺伝子異常に対応する治療薬の治験が国内に存在した
患者は、全適格検査例のうち 29 例であった」とありますが、この全適格例
に対する割合と信頼区間の追記をご検討ください。
【回答】
ご指摘いただき、誠に有り難うございます。がん種別ではなく全体における遺伝
子異常に対応する治療薬の治験が国内に存在した患者の割合については、以下
の通りになります。
 全適格検査例（199 例）：29/199（14.6 %）、95%信頼区間；正規近似法（9.7
– 19.5）、Clopper & Peason 法（10.0 – 20.3）（%）
 全摘各例（222 例）
：29/222（13.1 %）、95%信頼区間；正規近似法（8.6 – 17.5）、
Clopper & Peason 法（8.9 – 18.2）（%）
以上の結果については、総括報告書「11.4.1.2 副次評価項目 4) 全適格検査例
を対象としたがん種別の遺伝子異常に対応する治療薬の治験が国内に存在した
割合」の本文及び表 11-6 に下線部を追記いたします。
（本文）
遺伝子異常に対応する治療薬の治験が国内に存在した患者は、全適格検査例の
うち 29 例（14.6%、正規近似法による 95%信頼区間 9.7 % - 19.5 %）であった。
最も多いがん種は胆道の 9 例であり、遺伝子異常に対応する治療薬の治験が国
内に存在した割合は 47.4 %であった。以下、同様に、腸は 4 例 10.8 %、膵は 3
例 13.6 %であった。2 例のがん種は、肺 18.2 %、食道/胃 5.6 %、子宮 50.0 %、
子宮頸部 25.0 %であった。1 例のがん種は、頭頸部 14.3%、十二指腸乳頭部 14.3 %、
肝 20.0 %、卵巣/卵管 12.5 %であった（表 11-6）。

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