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資料１－９ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）mRNAワクチン初回接種者に対する３回目接種後の健康状況調査中間報告（９）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（１） (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注初回接種後の
コミナティ筋注/スパイクバックス筋注追加接種後 まとめ
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2021年11月11日に特例承認となり、2021年12月1日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注」の追加接種について、初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2,931人が
3回目接種した。
2021年12月16日に特例承認となり、2021年12月17日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「スパイク
バックス筋注」の追加接種について、初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、
890人が3回目接種した。
コミナティ筋注追加接種の被接種者は20歳代が19.5％、30歳代が25.0％、40歳代が25.9％、50歳代が21.2％、
60歳代が7.8%、70歳代は0.6%であった、10歳代、80歳以上は登録されていない。男性32.0%、女性68.0%で
あった。スパイクバックス筋注追加接種の被接種者は20歳代が27.5％、30歳代が26.1％、40歳代が23.7％、50歳
代が17.5％、60歳代が4.9%、70歳代が0.2%であった。 10歳代、80歳以上は登録されていない。男性37.9%、女
性62.1%であった。
初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種し、3回目接種前、追加接種1か月後、3か月後、６か月後（４回目接種前）
に抗体価等を測定したコミナティ筋注３回目追加接種者495人、スパイクバックス筋注３回目追加接種者474人の追
加接種前抗スパイクタンパク質抗体価は年齢が高くなるにつれて低値だった（ワクチン種別、性別、２・３回目接種間
隔で調整した重回帰分析）。3回目追加接種1か月後の幾何平均抗体価はコミナティ筋注19,865U/ｍL、 スパイク
バックス筋注29,646U/ｍL、追加接種3か月後はコミナティ筋注10,420 U/ｍL、 スパイクバックス筋注15,068U/
ｍL、６か月後コミナティ筋注6,514U/ｍL、 スパイクバックス筋注8,871U/ｍLであった。
コミナティ筋注では3回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた2,754人では、37.5℃以上の発熱が38.9%
（38℃以上は20.8％）にみられ、局所反応は疼痛が89.3%にみられた。スパイクバックス筋注では3回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた885人では、37.5℃以上の発熱が65.8%（38℃以上は46.7％）にみられ、局
所反応は疼痛が93.1%にみられた。
発熱は３回目追加接種がコミナティ筋注であっても、スパイクバックス筋注であっても接種１日後の発現頻度が最も高
く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注追加接種に登録された方では、PMDAへの副反応疑い報告が3件、因果関係によらないSAEが12件認
められた。スパイクバックス筋注追加接種に登録された方では、PMDAへの副反応疑い報告は発生しておらず、因果関
係によらないSAEが4件認められた。
コミナティ筋注初回接種者の3回目接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体）陽性率はコミナティ筋注追加
接種群が2.2％、スパイクバックス筋注追加接種群が1.7％であったが、6か月後はそれぞれ8.9％、9.3％であった。
抗N抗体の陽性率の変化がワクチン接種の組み合わせで違いを認めるが、接種後の観察期間の時期とそのときの新型コ
ロナウイルスの流行状況の違いによると推察された。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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コミナティ筋注/スパイクバックス筋注追加接種後 まとめ
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2021年11月11日に特例承認となり、2021年12月1日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注」の追加接種について、初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2,931人が
3回目接種した。
2021年12月16日に特例承認となり、2021年12月17日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「スパイク
バックス筋注」の追加接種について、初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、
890人が3回目接種した。
コミナティ筋注追加接種の被接種者は20歳代が19.5％、30歳代が25.0％、40歳代が25.9％、50歳代が21.2％、
60歳代が7.8%、70歳代は0.6%であった、10歳代、80歳以上は登録されていない。男性32.0%、女性68.0%で
あった。スパイクバックス筋注追加接種の被接種者は20歳代が27.5％、30歳代が26.1％、40歳代が23.7％、50歳
代が17.5％、60歳代が4.9%、70歳代が0.2%であった。 10歳代、80歳以上は登録されていない。男性37.9%、女
性62.1%であった。
初回シリーズとしてコミナティ筋注を接種し、3回目接種前、追加接種1か月後、3か月後、６か月後（４回目接種前）
に抗体価等を測定したコミナティ筋注３回目追加接種者495人、スパイクバックス筋注３回目追加接種者474人の追
加接種前抗スパイクタンパク質抗体価は年齢が高くなるにつれて低値だった（ワクチン種別、性別、２・３回目接種間
隔で調整した重回帰分析）。3回目追加接種1か月後の幾何平均抗体価はコミナティ筋注19,865U/ｍL、 スパイク
バックス筋注29,646U/ｍL、追加接種3か月後はコミナティ筋注10,420 U/ｍL、 スパイクバックス筋注15,068U/
ｍL、６か月後コミナティ筋注6,514U/ｍL、 スパイクバックス筋注8,871U/ｍLであった。
コミナティ筋注では3回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた2,754人では、37.5℃以上の発熱が38.9%
（38℃以上は20.8％）にみられ、局所反応は疼痛が89.3%にみられた。スパイクバックス筋注では3回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた885人では、37.5℃以上の発熱が65.8%（38℃以上は46.7％）にみられ、局
所反応は疼痛が93.1%にみられた。
発熱は３回目追加接種がコミナティ筋注であっても、スパイクバックス筋注であっても接種１日後の発現頻度が最も高
く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注追加接種に登録された方では、PMDAへの副反応疑い報告が3件、因果関係によらないSAEが12件認
められた。スパイクバックス筋注追加接種に登録された方では、PMDAへの副反応疑い報告は発生しておらず、因果関
係によらないSAEが4件認められた。
コミナティ筋注初回接種者の3回目接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体）陽性率はコミナティ筋注追加
接種群が2.2％、スパイクバックス筋注追加接種群が1.7％であったが、6か月後はそれぞれ8.9％、9.3％であった。
抗N抗体の陽性率の変化がワクチン接種の組み合わせで違いを認めるが、接種後の観察期間の時期とそのときの新型コ
ロナウイルスの流行状況の違いによると推察された。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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