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資料１－９                新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）mRNAワクチン初回接種者に対する３回目接種後の健康状況調査中間報告（９）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（１） (94 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》

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オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後 まとめ
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2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月19日から調査を開始した。2022年11月2日までに、173人が追加接種した。
2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月18日から調査を開始した。2022年11月2日までに、46人が追加接種した。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は10歳代が2.3%、20歳代が
19.7%、30歳代が22.5％、40歳代が19.7％、50歳代が18.5％、60歳代が17.3％、70歳以上は
登録されていない。男性が33.5%、女性が66.5%であった。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は20歳代が17.4%、30歳代
が37.0％、40歳代が21.7％、50歳代が15.2％、60歳代が8.7％、10歳代、70歳以上は登録され
ていない。男性が56.5%、女性が43.5%であった。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について1回目接種後1週間（Day8）の日
誌が回収できた55人では、37.5℃以上の発熱が36.4%（38℃以上は20.0％）にみられ、局所反応
は疼痛が90.9%にみられた。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について1回目接種後1週間（Day8）の
日誌が回収できた23人では、37.5℃以上の発熱が43.5%（38℃以上は34.8％）にみられ、局所反
応は疼痛が100.0%にみられた。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：従来株/オ
ミクロン株BA.1）のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因果関係を問わないSAEともに認められ
ていない。

順天堂大学 コロナワクチン研究事務局

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