新型コロナワクチン接種（初回
シリーズおよび追加接種）にか
かわる免疫原性および安全性調
査（5歳から11歳）

Data Cutoff Date
2022/10/21 7:00

2回目接種28日後までに発現したAE
n=234

小児（5-11歳）

5%以上

1%以上

血液およびリンパ系障害

0.1%以上

眼障害
腹痛(3.8%),下痢(3.8%),悪心
(1.3%)

胃腸障害

ワクチン接種部位疼痛(82.5%),ワクチン接種部位
腫脹(25.6%),倦怠感(24.4%),発熱(22.2%),ワク
一般・全身障害および投
チン接種部位紅斑(19.7%),ワクチン接種部位熱感 腋窩痛(3.4%)
与部位の状態
(18.4%),ワクチン接種部位そう痒感(10.3%),ワ
クチン接種部位硬結(8.1%)

0.01％未満※

軟便(0.9%),嘔吐(0.4%)

胸痛(0.4%),ワクチン接種
部位内出血(0.4%)
ムンプス(0.4%),水痘
(0.4%)
節足動物咬傷(0.4%),靱帯
捻挫(0.4%)

感染症および寄生虫症

ＣＯＶＩＤ－１９(2.1%)

傷害、中毒および処置合
併症
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織
障害

食欲減退(1.3%)
運動機能障害(2.6%),四肢痛(1.7%), 四肢不快感(0.9%),筋緊張
腋窩腫瘤(1.3%)
(0.4%)
傾眠(0.9%),浮動性めまい
(0.4%),過眠症(0.4%),感覚
鈍麻(0.4%)

頭痛(26.5%)

精神障害
呼吸器、胸郭および縦隔
鼻漏(16.2%)
障害

皮膚および皮下組織障害
その他

0.01％以上※

リンパ節痛(0.4%)
耳痛(0.4%),耳そう痒症
(0.4%)
眼脂(0.4%),眼そう痒症
(0.4%)

耳および迷路障害

神経系障害

※0.1％未満は頻度を省略

気分変化(0.4%),睡眠の質
低下(0.4%)
発声障害(0.4%),鼻閉
咳嗽(2.6%),鼻出血(2.1%),口腔咽頭
(0.4%),くしゃみ(0.4%),口
痛(1.3%)
腔咽頭不快感(0.4%)
発疹(0.9%),紅斑(0.4%)

病休（6.4%)

MeｄDRA/Jバージョン25.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成

順天堂大学 コロナワクチン研究事務局

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