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資料１－９ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）mRNAワクチン初回接種者に対する３回目接種後の健康状況調査中間報告（９）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（１） (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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スパイクバックス筋注初回接種後の
コミナティ筋注/スパイクバックス筋注追加接種後 まとめ
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2021年11月11日に特例承認となり、2021年12月1日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注」の追加接種について、初回免疫としてスパイクバックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2022年
2月21日から接種開始し、354人が3回目接種した（うち1名は接種後に研究参加の同意を撤回したため、解析対象か
ら除外された）。
2021年12月16日に特例承認となり、2021年12月17日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「スパイク
バックス筋注」の追加接種について、初回免疫としてスパイクバックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、
2022年2月21日から接種開始し、400人が3回目接種した。
コミナティ筋注追加接種の被接種者は10歳代が0.3%、20歳代が7.9％、30歳代が28.0％、40歳代が39.1％、50
歳代が22.9％、60歳代が1.7%、70歳以上は登録されていない。男性67.1%、女性32.9%であった。スパイクバッ
クス筋注追加接種の被接種者は20歳代が７.5％、30歳代が22.0％、40歳代が43.8％、50歳代が24.8％、60歳代
が2.0%、10歳代、70歳以上は登録されていない。男性87.3%、女性12.8%であった。
初回シリーズとしてスパイクバックス筋注を接種し、3回目接種前、追加接種1か月後、3か月後、６ヶ月後に、コミナ
ティ筋注３回目追加接種者193人、スパイクバックス筋注３回目追加接種者151人の抗スパイクタンパク質抗体価等
を測定した。3回目追加接種1か月後の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価はコミナティ筋注18,331U/ｍL、 スパ
イクバックス筋注20,168U/ｍL、追加接種3か月後はコミナティ筋注9,281U/ｍL、 スパイクバックス筋注
10,269U/ｍL、追加接種６か月後はコミナティ筋注８,532U/ｍL、 スパイクバックス筋注8,286U/ｍLであった。
コミナティ筋注では3回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた345人では、37.5℃以上の発熱が37.7%
（38℃以上は19.1％）にみられ、局所反応は疼痛が86.1%にみられた。スパイクバックス筋注では3回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた349人では、37.5℃以上の発熱が51.3%（38℃以上は32.7％）にみられ、局
所反応は疼痛が84.8%にみられた。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注追加接種に登録された方、スパイクバックス筋注追加接種に登録された方のいずれもPMDAへの副反応
疑い報告、因果関係を問わないSAEともに認められていない。
スパイクバックス筋注初回接種者の3回目接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体）陽性率はコミナティ筋
注追加接種群が4.7％、スパイクバックス筋注追加接種群が9.3％であったが、3か月後はそれぞれ10.4％、11.9％、
６か月後はそれぞれ33.2％、26.5％であった。抗N抗体の陽性率の変化がワクチン接種の組み合わせで違いを認める
が、接種後の観察期間の時期とそのときの新型コロナウイルスの流行状況の違いによると推察された。
6か月時点の感染の有無と抗N抗体価を測定した1,313人で、感度93.6％、特異度93.5％、陽性的中率60.3％であっ
た。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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コミナティ筋注/スパイクバックス筋注追加接種後 まとめ
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2021年11月11日に特例承認となり、2021年12月1日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注」の追加接種について、初回免疫としてスパイクバックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2022年
2月21日から接種開始し、354人が3回目接種した（うち1名は接種後に研究参加の同意を撤回したため、解析対象か
ら除外された）。
2021年12月16日に特例承認となり、2021年12月17日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「スパイク
バックス筋注」の追加接種について、初回免疫としてスパイクバックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、
2022年2月21日から接種開始し、400人が3回目接種した。
コミナティ筋注追加接種の被接種者は10歳代が0.3%、20歳代が7.9％、30歳代が28.0％、40歳代が39.1％、50
歳代が22.9％、60歳代が1.7%、70歳以上は登録されていない。男性67.1%、女性32.9%であった。スパイクバッ
クス筋注追加接種の被接種者は20歳代が７.5％、30歳代が22.0％、40歳代が43.8％、50歳代が24.8％、60歳代
が2.0%、10歳代、70歳以上は登録されていない。男性87.3%、女性12.8%であった。
初回シリーズとしてスパイクバックス筋注を接種し、3回目接種前、追加接種1か月後、3か月後、６ヶ月後に、コミナ
ティ筋注３回目追加接種者193人、スパイクバックス筋注３回目追加接種者151人の抗スパイクタンパク質抗体価等
を測定した。3回目追加接種1か月後の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価はコミナティ筋注18,331U/ｍL、 スパ
イクバックス筋注20,168U/ｍL、追加接種3か月後はコミナティ筋注9,281U/ｍL、 スパイクバックス筋注
10,269U/ｍL、追加接種６か月後はコミナティ筋注８,532U/ｍL、 スパイクバックス筋注8,286U/ｍLであった。
コミナティ筋注では3回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた345人では、37.5℃以上の発熱が37.7%
（38℃以上は19.1％）にみられ、局所反応は疼痛が86.1%にみられた。スパイクバックス筋注では3回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた349人では、37.5℃以上の発熱が51.3%（38℃以上は32.7％）にみられ、局
所反応は疼痛が84.8%にみられた。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注追加接種に登録された方、スパイクバックス筋注追加接種に登録された方のいずれもPMDAへの副反応
疑い報告、因果関係を問わないSAEともに認められていない。
スパイクバックス筋注初回接種者の3回目接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体）陽性率はコミナティ筋
注追加接種群が4.7％、スパイクバックス筋注追加接種群が9.3％であったが、3か月後はそれぞれ10.4％、11.9％、
６か月後はそれぞれ33.2％、26.5％であった。抗N抗体の陽性率の変化がワクチン接種の組み合わせで違いを認める
が、接種後の観察期間の時期とそのときの新型コロナウイルスの流行状況の違いによると推察された。
6か月時点の感染の有無と抗N抗体価を測定した1,313人で、感度93.6％、特異度93.5％、陽性的中率60.3％であっ
た。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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