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参考資料9 「全ゲノム解析等実行計画2022」 (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28954.html
出典情報 厚生科学審議会 科学技術部会 全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第12回 11/15)《厚生労働省》
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シークエンス企業
本実行計画においては、統一化された手法を用いて、均一で高品質な解
析データを収集することとする。解析手法が確立された技術については、
以下の1)~5)の条件をすべて満たす企業に外部委託することとする。
1)国内に解析拠点があり、アクセス権限を有する者の範囲の制限、アク
セスモニタリング、本人認証の強化(多要素認証の導入)、データの無害
化、不正アクセスのリアルタイム検知等、セキュリティが担保されてい
ること。第三者によるリスク評価、セキュリティ評価を定期的に行って
おり、指摘があった場合には責任者が適切に対処していること。
2)一定数以上の検体のシークエンス実績があり、多数検体のシークエン
スが可能であること。
3)遺伝子検査にかかる精度管理5を実施している衛生検査所等であること。
4)ゲノム解析の先進諸国との国際共同研究にも対応できるシークエンス
が可能であること。
5)均質なデータを得る観点から、統一されたシステムの次世代シークエ
ンサーを複数台有すること。
また、一定のシークエンス精度の確保及びその向上等のため、各シーク
エンス企業においては、自主的かつ定期的に品質の評価・検証を行うとと
もに、外部精度管理6の実施を求める。

5

ISO15189 認定(公益財団法人日本適合性認定協会)、CAP-LAP 認定(米国臨床病理医

協会、臨床検査プログラム)
、CLIA 認定(CLIA 認証検査室改善法)のいずれかを取得し
ていること。
6

令和4年度中は、厚生労働科学研究「がん全ゲノム解析等の推進に向けた患者還元、解

析・データセンター、ELSI 等に係る技術評価、体制構築についての研究」班において、
各企業のシークエンス精度や、当該集計値及びマッピング前の QC 値を用いた外部精度管
理を行う。事業実施組織発足以降は事業実施組織においてこれを行う。
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